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Medizin
30. August 2016

Klinischer Nutzen von MammaPrint-Genexpressionstest in MINDACT-Studie belegt

Vor Kurzem wurden Ergebnisse der MINDACT-Studie im New England Journal of Medicine veröffentlicht, die den klinischen Nutzen des Genexpressionstests MammaPrint® belegen. Der Test unterstützt Ärzte bei der frühzeitigen Identifizierung von Brustkrebspatientinnen, die sicher auf eine Chemotherapie verzichten können.
46% der Patientinnen, bei denen anhand klinisch-pathologischer Faktoren ein hohes Rezidivrisiko festgestellt wurde und die normalerweise Kandidatinnen für eine unterstützende Chemotherapie wären, konnten in der Studie durch MammaPrint® als Patientinnen mit geringem Risiko neu eingestuft werden. MINDACT zeigt, dass diese auf eine Chemotherapie verzichten können (1). MammaPrint® könnte die klinische Praxis verändern, da der Test entscheidende Informationen zur klinischen Prognose liefert, die die Einschätzung des Risikos von Fernmetastasen bei Patientinnen unterstützen. So könnten jedes Jahr (2) über 100.000 Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium die unnötigen Nebenwirkungen der Chemotherapie erspart sowie beträchtliche Kosteneinsparungen erzielt werden. Die MINDACT-Studie zeigt: MammaPrint® ist derzeit der einzige von der FDA zugelassene Test zur Brustkrebsdiagnose, der aufgrund seines klinischen Nutzens für die Unterstützung bei der korrekten Erkennung von Patientinnen mit niedrigem Risiko den höchsten medizinischen Evidenzgrad (1A) erzielt.

Die primären Ergebnisse der klinischen Studie „Microarray In Node-negative and 1 to 3 positive lymph node Disease may Avoid ChemoTherapy” (MINDACT) wurde im renommierten New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht (1, 3, 4). Die Publikation belegt, dass 46% der Brustkrebspatientinnen, die für eine Chemotherapie vorgesehen sind und deren Tumoren mit MammaPrint® als „Low Risk“ eingestuft werden, auch ohne Chemotherapie ausgezeichnete Überlebenschancen haben und somit auf die mit hohen Nebenwirkungen verbundene Therapie verzichten können (1).

Als bislang einzige prospektive, randomisierte und kontrollierte Phase-III-Studie an 6.693 Patientinnen in 112 europäischen Krebsforschungszentren gewährleistet MINDACT den höchsten medizinischen Evidenzgrad (Level 1A) und bestätigt den klinischen Nutzen der Verwendung des MammaPrint 70-Gen-Brustkrebs-Genexpressionstest von Agendia für die Prognose der klinischen Ergebnisse bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium.

Als die Autoren der MINDACT-Studie diejenigen Patientinnen mit dem häufigsten Typ von Brustkrebs betrachteten, nämlich Hormonrezeptor-positiv, negativ für den humanen epidermalen Wachstumsfaktor und Lymphknoten-negativ (HR+/HER2-/LN0), wurde mit MammaPrint® bei 75% ein geringes Rezidivrisiko festgestellt. Das „Distant Metastasis Free Interval“ (DMFI) – das laut  Forschern der optimale Endpunkt für die Beurteilung eines Genexpressionstests ist, der die Prognose und den Nutzen einer chemotherapeutischen Behandlung betrachtet – lag bei diesen Patientinnen ohne Chemotherapie bei 97,8% (1).

In der MINDACT-Studie ist diese Gruppe von Brustkrebspatientinnen, die mit MammaPrint® ein geringes Risiko aufweisen und die auf eine Chemotherapie verzichten könnten, mehr als viermal so groß wie der Anteil, der durch einen Low-Recurrence Score® (RS) identifiziert wurde, sowohl laut TAILORx (5) als auch laut PlanB (6). Die TAILORx-Studie sollte die geeigneten Einstellungen für den 21-Gen-Test Oncotype DX® beurteilen. Allerdings meldete diese Studie nur Daten zu ihrem Niedrigrisiko-Arm. Dieser bestand aus den 15% der Patientinnen im nicht randomisierten Arm, deren RS 10 oder weniger betrug. Die TAILORx-Studie legte bislang keine Ergebnisse zu ihrem primären Studienziel hinsichtlich der Resultate bei Patientinnen mit einem RS von 11 bis 25 vor.

Quelle: Agendia

Literatur:

(1) Cardoso F, van’t Veer LJ, Bogaerts J et al. 70-Gene Signature as an Aid to Treatment Decisions in Early-Stage Breast Cancer. N Engl J Med 2016; 375: 717-29.
(2) Aufgrund der Anwendung der MINDACT-Risikodaten auf: American Cancer Society. Global Cancer Facts & Figures 3rd Edition. Atlanta: American Cancer Society; 2015. (online) and American Cancer Society. Breast Cancer Facts & Figures 2015-2016. Atlanta: American Cancer Society, Inc. 2015.
(3) Hudis CA, Dickler, M. Increasing Precision in Adjuvant Therapy for Breast Cancer. N Engl J Med 2016; 375: 790-91.
(4) Angaben zur Beteiligung an der Studie finden sich auf Seite 728 der oben genannten Studie (Cardoso F. NEJM 2016).
(5) Sparano JA, Gray RJ, Makower DF, et al. Prospective validation of a 21-gene expression assay in breast cancer. N Engl J Med 2015; 373: 2005-14.
(6) Gluz O, Nitz, U. A., Matthias, C, et al. West German Study Group Phase III Plan B Trial: First Prospective Outcome Data for the 21-Gene Recurrence Score Assay and Concordance of Prognostic Markers by Central and Local Pathology Assessment. J Clin Oncol 2016; 34(20):2341-9.


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