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Medizin

20. September 2020 NSCLC: Zulassungsempfehlung für Nivolumab + Ipilimumab in Kombination mit 2 Zyklen einer Chemotherapie als Erstlinienbehandlung

Der CHMP hat für Nivolumab + Ipilimumab in Kombination mit 2 Zyklen einer Chemotherapie als Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms eine Zulassungsempfehlung ausgesprochen. Der Zulassungsantrag beruht auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie CheckMate-9LA, die ein signifikant verbessertes Gesamtüberleben bei zuvorunbehandelten Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zeigte. Ein klinischer Nutzen der Kombination von Nivolumab + Ipilimumab mit einer begrenzten Chemotherapie gegenüber einer alleinigenChemotherapie wurde über alle Grade der PD-L1-Expression und alle Tumorhistologien hinweg beobachtet.
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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) hat die Zulassung von Nivolumab (Opdivo®) +Ipilimumab (Yervoy®) mit 2 Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung desmetastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) bei Erwachsenen empfohlen, deren Tumoren keine sensitivierende EGFR-Mutation oder ALK-Translokation aufweisen.

Ergebnisse der Phase-III-Studie CheckMate -9LAab

Der CHMP gab die positive Stellungnahme aufgrund der Ergebnisse der Phase-III-Studie CheckMate -9LAab, die den primären Endpunkt des überlegenen Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) erreichte. Das Sicherheitsprofil von Nivolumab + Ipilimumab und 2 Zyklen Chemotherapie entsprach den bekannten Sicherheitsprofilen der Komponenten Immuntherapie und Chemotherapie in der Erstlinientherapie des NSCLC. Die vollständigen Daten der Studie CheckMate –9LA wurden bei einemVortrag im Rahmen der virtuellen Jahrestagung 2020 der American Society of Clinical Oncology (ASCO20 Virtual Scientific Program) vorgestellt.

Zulassung

Bisher ist die Kombination aus Nivolumab + Ipilimumab mit 2 Zyklen Chemotherapie in 9 Ländern, inklusive der Vereinigten Staaten von Amerika (USA), für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem NSCLC zugelassen. Die Zulassung durch die EK wäre die dritte Indikation für Nivolumab + Ipilimumab-basierte Kombinationen in der EU, nach bereits früher erteilten Zulassungen für das metastasierte Melanom und das fortgeschrittene Nierenzellkarzinom.

Quelle: BMS


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