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Medizin

17. Oktober 2019 NSCLC: Verlängertes OS unter Osimertinib

Osimertinib zeigte als einzige Erstlinientherapie des fortgeschrittenen EGFRm NSCLC eine Überlebensverlängerung um mehr als 3 Jahre. Das mediane Gesamtüberleben wurde in der FLAURA-Studie im Osimertib-Arm um 6,8 Monate verlängert. Nach 3 Jahren lebten noch 28% der Patienten im Osimertinib-Arm vs. 9% im Kontrollarm mit Gefitinib oder Erlotinib.
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AstraZeneca hat bekannt gegeben, dass die finale Analyse der Daten zum Gesamtüberleben (OS) unter Osimertinib (Tagrisso®) in der Erstlinientherapie des NSCLC mit aktivierenden Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor‑Rezeptors (EGFRm) erstmals auf dem ESMO-Kongress in Barcelona präsentiert wurden (1). In der Phase III Studie FLAURA profitierten die Patienten im Arm des Drittgenerations-TyrosinkinaseIinhibitors (TKI) von einer statistisch signifikanten und klinisch relevanten Verlängerung des Gesamtüberlebens im Vergleich zum Kontrollarm mit Erlotinib/Gefitinib (HR: 0,799; 95,05%-KI: 0,641-0,997, p=0,0462), der bisher in dieser Patientengruppe eingesetzten Standardtherapie.

Geringeres Risiko für ZNS-Progression

Osimertinib zeigte ein medianes OS von 38,6 Monaten im Vergleich zu 31,8 Monaten unter Erlotinib/Gefitinib. Nach 3 Jahren waren noch 28% der Patienten im Osimertinib-Arm im Vergleich zu 9% der Patienten im Vergleichsarm unter der Erstlinien-Studientherapie am Leben (1). Zudem war das Risiko für eine ZNS-Progression oder Tod unter Osimertinib statistisch signifikant und klinisch relevant um 52% reduziert (HR: 0,48; 95%-KI: 0,26-0,86, p=0,014) (2).

Gute Verträglichkeit

Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Osimertinib in der FLAURA-Studie stimmte mit dem aus früheren Studien überein. Insgesamt wurde der Drittgenerations-TKI gut vertragen. Obwohl die Dauer der Therapie unter Osimertinib beinahe doppelt so lang war wie im Vergleichsarm, waren Nebenwirkungen vom Grad 3 oder höher seltener (42% vs. 47%). Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Diarrhö (60%),
Hautausschlag (59%), Nageltoxizität (39%), trockene Haut (38%), Stomatitis (29%), Fatigue (21%) und verringerter Appetit (20%). Studienabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen waren unter Osimertinib ebenfalls seltener (15% vs. 18%) (1).

Zulassung

Die FLAURA-Studie hat ihren primären Endpunkt – das progressionsfreie Überleben gemäß Bewertung durch den Prüfarzt – im Juli 2017 erreicht und eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung des medianen PFS gegenüber dem Vergleichsarm gezeigt (3, 4).
Osimertinib ist aktuell in 78 Ländern, einschließlich den USA, Japan, China und der EU für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen EGFRm NSCLC zugelassen.

Quelle: AstraZeneca

Literatur:

(1) Ramalingam SS et al. Annals of Oncology (2019) 30 (suppl_5): v851-v934. 10.1093/annonc/mdz394.
(2) https://oncologypro.esmo.org/Meeting-Resources/ESMO-Asia-2017-Congress/CNS-response-toosimertinib-vs-standard-of-care-SoC-EGFR-TKI-as-first-line-therapy-in-patients-pts-with-EGFR-TKIsensitising-mutation-EGFRm-positive-advanced-non-small-cell-lung-cancer-NSCLC-data-from-the-
FLAURA-study-LBA5 (letzter Zugriff am 02.10.2019)
(3) Soria JC et al. N Engl J Med 2018; 378 (2): 113-125.
(4) Fachinformation Tagrisso®, Stand: August 2019.


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