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Medizin

28. September 2020 NSCLC mit PD-L1 ≥ 50%: Cemiplimab firstline verbessert OS und PFS signifikant im Vergleich zu Chemotherapie

In der multizentrischen, open-label, globalen Phase-III-Studie EMPOWER-Lung 1 konnte eine Firstline-Monotherapie mit Cemiplimab bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer PD-L1-Expression in ≥ 50% der Tumorzellen signifikant das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS) verbessern im Vergleich zu Chemotherapie – und das trotz einer hohen Crossover-Rate.
In der Studie wurden Patienten mit Therapie-naivem Stadium IIIB, IIIC oder IV Plattenepithel- oder Nicht-Plattenepithel-NSCLC mit PD-L1 ≥ 50% 1:1 randomisiert zu entweder Cemiplimab 350 mg Q3W i.v. oder einer Chemotherapie nach Wahl des Untersuchers. Im Falle einer Progression war ein Crossover aus dem Chemotherapie- in den Cemiplimab-Arm möglich. Die primären Endpunkte umfassten OS und PFS, bestimmt durch ein verblindetes unabhängiges Review-Komitee. Nach 50% der OS-Ereignisse wurde eine präspezifizierte Interimsanalyse durchgeführt.

Cemiplimab vs. Chemotherapie

In der Intention-to-treat (ITT)-Population (medianes Follow-up: 13,1 Monate) betrug das mediane OS 22,1 Monate (95%-KI: 17,7-nicht bestimmbar (NE)) im Cemiplimab-Arm (n=356) vs. 14,3 Monate (95%-KI: 11,7-19,2) im Chemotherapie-Arm (n=354; HR=0,68; 95%-KI: 0,53-0,87; p=0,002). Das mediane PFS lag bei 6,2 Monaten (95%-KI: 4,5-8,3) unter Cemiplimab vs. 5,6 Monate (95%-KI: 4,5-6,1) unter Chemotherapie (HR=0,59; 95%-KI: 0,49-0,72; p<0,0001). In der PD-L1 ≥ 50% ITT-Population (medianes Follow-up: 10,8 Monate) wurde das mediane OS im Cemiplimab-Arm (n=283) nicht erreicht (95%-KI: 17,9-NE) verglichen mit 14,2 Monaten (95%-KI: 11,2-17,5) im Chemotherapie-Arm (n=280; HR=0,57; 95%-KI: 0,42-0,77; p=0,0002). Das mediane PFS betrug 8,2 Monate (95%-KI: 6,1-8,8) unter Cemiplimab vs. 5,7 Monate (95%-KI: 4,5-6,2) unter Chemotherapie (HR=0,54; 95%-KI: 0,43-0,68; p<0,0001). Die Crossover-Rate in den Cemiplimab-Arm war mit 73,9% sehr hoch. In der ITT-Population war eine Cemiplimab-Behandlung mit einer höheren Ansprechrate (36,5% vs. 20,6%), einer längeren medianen Dauer des Ansprechens (21,0 Monate vs. 6,0 Monate) und geringeren Raten an unerwünschten Ereignissen von Grad ≥ 3 egal welcher Art (37,2% vs. 48,5%) assoziiert verglichen mit der Chemotherapie.

(übers. v. sk)

Quelle: ESMO Virtual Congress 2020

Literatur:

Sezer A et al. EMPOWER-Lung 1: Phase III first-line (1L) cemiplimab monotherapy vs platinum-doublet chemotherapy (chemo) in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with programmed cell death-ligand 1 (PD-L1) ≥50%. ESMO 2020, LBA52


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