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Medizin
04. März 2021

NSCLC: Neue Daten zu Amivantamab auf dem WCLC 2020 präsentiert

Bei der World Conference on Lung Cancer (WCLC) wurde kürzlich die finale Analyse der Phase-1b-Studie CHRYSALIS zu Amivantamab, dem EGFR- und MET-gerichteten, bispezifischen Antikörper, in der Therapie des vorbehandelten, fortgeschrittenen/metastasierten oder nicht-resezierbaren nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) mit Exon-20-Insertions (Ex20ins)-Mutationen im Gen für den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) präsentiert (1).
Wirksamkeit bei chemotherapeutisch vorbehandelten Patienten

Nach einem medianen Follow-up von 9,7 Monaten betrug die verblindet und unabhängig bewertete Gesamtansprechrate (BICR ORR; primärer Endpunkt) unter Amivantamab in der Post-Platin-Kohorte (n=81) 40% (95%-KI: 29–51): Von den 32 Patienten, die auf die Therapie ansprachen, erzielten 3 eine Komplettremission und 29 ein partielles Ansprechen (1). Die mediane Ansprechdauer lag bei 11,1 Monaten (95%-KI: 6,9–nicht erreicht), 20 Patienten (63%) sprachen 6 Monate und länger an. Studienteilnehmer hatten im Median ein progressionsfreies Überleben (mPFS) von 8,3 Monaten (95%-KI 6,5–10,9), das mediane Gesamtüberleben (mOS) betrug 22,8 Monate (95%-KI 14,6–nicht erreicht). Die klinische Nutzenrate, definiert als Ansprechend oder stabile Erkrankung über einen Zeitraum von wenigstens 11 Wochen, lag bei 74% (95%-KI: 63–83) ​​​​​(1).

Amivantamab wurde im Rahmen der multizentrischen, einarmigen, offenen Phase-1b-Studie CHRYSALIS bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem oder nicht-resezierbarem NSCLC und EGFR-Ex20ins-Mutation erforscht, deren Erkrankung unter einer Platin-haltigen Chemotherapie progredient geworden war. Die Verabreichung des Wirkstoffs erfolgte intravenös in einer Dosis von 1050 mg (ab Zyklus 2 alle 2 Wochen; 1400 mg ≥80 kg) [1].

Verträglichkeit von Amivantamab

Bei Patienten, die Amivantamab im Rahmen der CHRYSALIS-Studie in der empfohlenen Dosis erhielten (n=114), kam als therapiebedingte Nebenwirkung am häufigsten Hautausschlag vor (Rash, alle Grade: 86%).  Weitere unerwünschte Ereignisse (je alle Grade) umfassten infusionsbedingte Reaktionen an der Einstichstelle (IRR, 66%), Paronychie (45%), Stomatitis (21%) und Pruritus (17%). IRR traten überwiegend (94%) nach der ersten Infusion auf und beeinflussten die nachfolgende Behandlung nur in seltenen Fällen (1).
Therapieassoziierte Grad ≥ 3 Nebenwirkungen, u.a. Rash (4%) und IRR (3%), wurden bei insgesamt 16% der Studienteilnehmer beobachtet; es gab keine therapiebedingten Todesfälle. Ein nebenwirkungsbedingter Abbruch der Amivantamab-Therapie bzw. eine Dosisreduktion erfolgten bei 4% bzw. 13% der Patienten; 2% beendeten die Behandlung aufgrund von Rash vorzeitig (1).

Amivantamab beim NSCLC mit EGFR-Ex20ins-Mutation

Basierend auf den Daten der CHRYSALIS-Studie wurde im Dezember 2020 die Zulassung für das mit Platin-haltiger Chemotherapie vorbehandelte, fortgeschrittene/metastasierte oder nicht-resezierbare NSCLC mit EGFR-Ex20ins-Mutation – einer Indikation mit hohem medizinischem Bedarf, für die es bisher keine zugelassenen Therapieoptionen gibt – bei der European Medicines Agency (EMA) beantragt (1-3).

Amivantamab ist in der EU bislang nicht zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zugelassen.

Quelle: Janssen


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