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Medizin

20. Oktober 2017 NSCLC: G-BA erkennt beträchtlichen Zusatznutzen für Osimertinib an

Osimertinib (TAGRISSO®) hat durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) im Rahmen der erneuten Nutzenbewertung einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Cisplatin + Pemetrexed oder Carboplatin + Pemetrexed für Patienten nach Vorbehandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, für die eine zytotoxische Chemotherapie infrage kommt) zugesprochen bekommen. Die positiven Ergebnisse der randomisierten Phase-III-Studie AURA3 waren entscheidend für dieses Urteil (1). Die AURA3-Studie bestätigt Osimertinib aufgrund überzeugender Wirksamkeit und Verträglichkeit als neuen Behandlungsstandard in der Zweitlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer positiven T790M-Mutation des EGFR-Rezeptors (2,3). Ab dem 1. November 2017 wird Tagrisso® auf dem deutschen Markt wieder regulär verfügbar sein.
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„Die positive G-BA Bewertung ist eine sehr gute und überaus wichtige Nachricht für Patienten und Ärzte. Als zielgerichtete Therapie ist Tagrisso® für die Behandlung von NSCLC-Patientinnen und -Patienten mit T790M-mutationspositivem EGFR von besonderem Wert.

Wir freuen uns, dass diese hochwirksame Therapie ab dem 1. November wieder regulär in Deutschland zur Verfügung steht.“, so Dr. Julia Büchner, Vice President Pricing and Market Access bei AstraZeneca.

AURA3-Studie belegt die sehr gute Wirksamkeit bei erhöhter Lebensqualität und besserer Verträglichkeit von Osimertinib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

Der auf Basis der klinisch bedeutsamen Ergebnisse der AURA3-Studie im Rahmen der frühen Nutzenbewertung für Osimertinib festgestellte Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Cisplatin plus Pemetrexed oder Carboplatin plus Pemetrexed) spiegelt die hohe Bedeutung des Arzneimittels für die Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC bei T790M-mutationspositivem EGFR wider. Bislang wurden in der Therapie dieser Patienten vorrangig Platin-basierte Kombinationschemotherapien eingesetzt, welche meist mit eingeschränkter Wirksamkeit und schwerwiegenderen Nebenwirkungen verbunden sind (3). Unter einer Therapie mit Osimertinib zeigt sich im Vergleich zu Kombinationschemotherapien ein signifikant verbessertes Verträglichkeitsprofil bei gleichzeitig therapeutisch bedeutsamer häufigerer Linderung der Erkrankungssymptomatik sowie deutlich spürbarer Verbesserung der Lebensqualität des Patienten (1). Zudem hat zum ersten Mal ein gezielt wirkendes Medikament wie Osimertinib bei Patienten mit einem T790M-mutationspositiven Tumor zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des medianen progressionsfreien Überlebens (PFS) gegenüber einer Platinbasierten Kombinationschemotherapie geführt (2). „Für Patienten ist auch die Verlängerung des progressionsfreien Überlebens von großer Bedeutung und sollte somit aus unserer Sicht als relevanter Endpunkt in Nutzenbewertungen herangezogen werden“, so Dr. Julia Büchner, Vice President Pricing and Market Access bei AstraZeneca.

Quelle: AstraZeneca

Literatur:

(1) Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA). Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Osimertinib (Ablauf der Befristung). Stand 19. Oktober 2017. Verfügbar unter: https://www.gba.de/downloads/40-268-4602/2017-10-19_AM-RLXII_Osimertinib_D-282_TrG.pdf. (Zugriff am 19.10.2017).
(2) TAGRISSO® Fachinformation. Stand Juli 2017.
(3) Mok TS, et al. Osimertinib or Platinum-Pemetrexed in EGFR T790M-Positive Lung Cancer. N Engl J Med. 2017;376:629-640.


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