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Medizin

23. März 2017 NSCLC: G-BA bestätigt beträchtlichen Zusatznutzen für Ceritinib

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) vergibt für Ceritinib zur Behandlung erwachsener Patienten mit Crizotinib-vorbehandeltem, ALK*-positivem, fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) einen beträchtlichen Zusatznutzen (1). Der G-BA stellt für Ceritinib gegenüber der Chemotherapie mit Docetaxel oder Pemetrexed eine deutliche Verbesserung der Symptomatik sowie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität fest. Der G-BA würdigt darüber hinaus die positiven Effekte von Ceritinib bei unerwünschten Ereignissen (2). Bei dem Verfahren handelt es sich um eine erneute Nutzenbewertung. Der G-BA hatte eine Befristung seines letzten Beschlusses ausgesprochen, damit in einem erneuten Verfahren die zum damaligen Zeitpunkt noch ausstehenden Ergebnisse der Phase-III-Studie berücksichtigt werden konnten (3).
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Gegenüber der als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmten Chemotherapie mit Docetaxel oder Pemetrexed hat der G-BA nun einen „Anhaltspunkt“ für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt. Ceritinib ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem, Anaplastischem Lymphomkinase (ALK)-positivem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, die mit Crizotinib vorbehandelt wurden (4). In aktuellen Leitlinienempfehlungen ist für Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem NSCLC nach Versagen von Crizotinib eine Behandlung mit Ceritinib vorgesehen (5,6,7).

Bei dem Verfahren handelt es sich um eine Neubewertung. Der G-BA hatte eine Befristung seines letzten Beschlusses zum 01. Oktober 2016 ausgesprochen, damit in einem erneuten Verfahren die zum damaligen Zeitpunkt noch ausstehenden Ergebnisse der ASCEND-5-Studie berücksichtigt werden konnten (8). Bei der ASCEND-5-Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie, die Ceritinib mit der Chemotherapie mit Pemetrexed oder Docetaxel bei Patienten mit Crizotinib-vorbehandeltem, ALK-positivem, fortgeschrittenem NSCLC verglich. Wie die Ergebnisse der Studie zeigen, führte Ceritinib gegenüber der Chemotherapie zu einer Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von 1,6 auf 5,4 Monate, einer spürbar längeren Kontrolle der Krankheitssymptomatik sowie einem längerfristigen Erhalt der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei gleichzeitiger Verringerung von teilweise schweren Nebenwirkungen (9).

Die Ergebnisse zur Symptomatik wertete der G-BA als deutliche Verbesserung, insbesondere da sich bei den für das fortgeschrittene Lungenkarzinom charakteristischen und für die Patienten bedeutsamen Symptome Husten und Schmerzen eine deutliche Verbesserung gegenüber der Chemotherapie zeigte. Zudem berücksichtigte der Gemeinsame Bundesausschuss die gegenüber der Chemotherapie erreichte Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität unter Ceritinib, ebenso wie die positiven Effekte von Ceritinib bei den unerwünschten Ereignissen. In der Gesamtbetrachtung wird für Ceritinib vom G-BA gegenüber der Chemotherapie mit Docetaxel oder Pemetrexed ein beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt (2).

Quelle: Novartis

Literatur:

(1) https://www.g-ba.de/downloads/39-261-2876/2017-03-16_AM-RL-XII_Ceritinib_D-259.pdf. Letzter Zugriff: 16.03.2017.
(2) https://www.g-ba.de/downloads/40-268-4249/2017-03-16_AM-RL-XII_Ceritinib_D-259_TrG.pdf. Letzter Zugriff: 16.03.2017.
(3) https://www.g-ba.de/downloads/39-261-2414/2015-12-17_AM-RL-XII_Ceritinib_2015-07-01-D-171.pdf. Letzter Zugriff: 16.03.2017.
(4) Fachinformation Zykadia® 150 mg Hartkapseln; Stand: September 2016.
(5) National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines). Non-Small Cell Lung Cancer. Version 2.2017. Stand: Oktober 2016.
(6) Novello S, et al.: Metastatic non-small-cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol 2016; 27(suppl 5):v1-v27.
(7) Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO). Onkopedia Leitlinien. Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC). https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/lungenkarzinom-nicht-kleinzellig-nsclc/@@view/html/index.html. Stand: November 2016.
(8) https://www.g-ba.de/downloads/40-268-3496/2015-12-17_AM-RL-XII_Ceritinib_2015-07-01-D-171_TrG.pdf. Letzter Zugriff: 16.03.2017.
(9) https://www.g-ba.de/downloads/92-975-1687/2016-09-27_Modul4A_Ceritinib.pdf. Letzter Zugriff: 16.03.2017.


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