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Medizin
24. März 2021

NSCLC: FDA-Zulassung für Cemiplimab-Monotherapie in der Erstlinie

Die Food and Drug Administration (FDA) der USA erteilte am 22. Februar 2021 die Zulassung für den PD-1-Inhibitor Cemiplimab als Erstlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), deren Tumoren in hohem Maße PD-L1-Expression aufweisen. Zu behandelnde Patienten müssen ein metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes NSCLC aufweisen, das nicht für eine chirurgische Resektion oder definitive Chemoradiotherapie infrage kommt und keine Veränderungen von EGFR, ALK oder ROS1 aufweist.
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„Die Zulassung von Cemiplimab als Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms mit hoher PD-L1-Expression bedeutet, dass Ärzten und Patienten eine wirksame neue Behandlungsoption gegen diese tödliche Erkrankung zur Verfügung steht“, so Naiyer Rizvi, MD, Mitglied des Lenkungsausschusses der Studie. „Bemerkenswert daran ist auch, dass die Zulassung von Cemiplimab auf den Daten einer Studie beruht, in der die meisten zunächst im Chemotherapie-Arm behandelten Patienten nach einer Krankheitsprogression auf Cemiplimab umgestellt wurden. Außerdem konnten Patienten eingeschlossen werden, die in diesen Studien häufig unterrepräsentiert sind, wie beispielsweise solche mit vorbehandelten und klinisch stabilen Hirnmetastasen oder Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung, bei denen eine definitive Chemoradiotherapie nicht infrage kommt. Damit stehen Ärzten jetzt wichtige neue Daten zur Verfügung, die sie in ihrem Praxisalltag bei einer möglichen Cemiplimab-Therapie bei unterschiedlichen Patienten und Situationen einbeziehen können.“


Signifikante Senkung des Mortatitätsrisikos

„Cemiplimab zeigte in seiner Zulassungsstudie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und einer PD-L1-Expression von mindestens 50% eine beeindruckende Wirksamkeit“, so Ahmet Sezer, MD, einer der Prüfärzte der Studie. „Wie in der Zeitschrift The Lancet veröffentlicht, zeigte eine präspezifizierte Analyse, dass Cemiplimab das Sterblichkeitsrisiko in der Gruppe der Patienten mit nachgewiesener PD-L1-Expression von mindestens 50% im Vergleich zur Chemotherapie um 43% reduzierte. Dieses Resultat wurde erzielt, nachdem mehr als 70% der zunächst mit der Chemotherapie behandelten Patienten auf Cemiplimab wechselten, da sie unter der Chemotherapie eine Krankheitsprogression gezeigt hatten. Gleichzeitig umfasst die Studie die größte Population von Patienten mit vorbehandelten und klinisch stabilen Hirnmetastasen, die je in einer Zulassungsstudie zum NSCLC untersucht wurde.“


Probanden mit PD-L1-Expression ≥ 50%

Die Daten, die zur Zulassung von Cemiplimab führten, basieren auf der Auswertung von 710 Patienten, die in einer Phase-III-Studie in einen der Behandlungsarme randomisiert worden waren. Geeignete Patienten sollten eine PD-L1-Expression von ≥ 50% aufweisen. In dieser Patientenpopulation reduzierte Cemiplimab das Sterblichkeitsrisiko im Vergleich zur Chemotherapie um 32%.

Quelle: Sanofi


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