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Medizin

05. Februar 2019 NSCLC: CHMP-Empfehlung für Atezolizumab zur Erstlinientherapie

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt die Zulassung von Atezolizumab (Tecentriq®▼) in Kombination mit Bevacizumab (Avastin®) und Chemotherapie zur Firstline-Therapie von Patienten mit lokal-fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit nicht-plattenepithelialer Histologie. Grundlage für das positive Votum sind die Resultate der Zulassungsstudie IMpower150. Demnach führt die Kombination von Atezolizumab mit Bevacizumab und Chemotherapie zu einer signifikanten Verlängerung des medianen Gesamtüberlebens (mOS) von 4,5 Monaten gegenüber der Vergleichstherapie mit Bevacizumab und Chemotherapie (1). Weiterhin zeigen die Ergebnisse, dass insbesondere Patienten mit Lebermetastasen und Patienten mit EGFR-Mutation von der Behandlung profitieren – letztere nach Versagen angemessener zielgerichteter Therapien. Die Entscheidung der Europäischen Kommission über die EU-Zulassung der Kombinationstherapie wird noch im ersten Quartal 2019 erwartet.
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Die IMpower150-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab in Kombination mit dem VEGF-Inhibitor Bevacizumab und einer Chemotherapie-Dublette aus Carboplatin und Paclitaxel (1). Die randomisierte, open-label Phase-III-Studie umfasst 1.202 Chemotherapie-naive NSCLC-Patienten mit Nicht-Plattenepithelkarzinom unabhängig vom PD-L1-Status.

4,5 Monate längeres mOS unter der Firstline-Therapie mit Atezolizumab

Die Studienergebnisse zeigen, dass unbehandelte NSCLC-Patienten im Therapie-Arm mit Atezolizumab, Bevacizumab und Chemotherapie im Median 4,5 Monate länger leben als Patienten im Kontroll-Arm mit Bevacizumab und Chemotherapie alleine (Wildtyp-Intention-to-Treat-Population; mOS: 19,2 vs. 14,7 Monate; HR=0,78; 95%-KI: 0,64-0,96; p=0,02) (1). Das Sicherheitsprofil der Kombination mit Atezolizumab ist konsistent zu jenem der Einzelsubstanzen (1,2).

Patienten mit Lebermetastasen und Patienten mit EGFR-Mutation profitieren besonders

Die Untersuchung zeigt zudem, dass v.a. NSCLC-Patienten mit Lebermetastasen und solche mit EGFR-Mutation (hier nach Versagen angemessener zielgerichteter Therapien) von der Kombinationstherapie mit Atezolizumab, Bevacizumab und Chemotherapie profitieren. So zeigte sich bei Patienten mit Lebermetastasen (n=94) ein medianer OS-Vorteil von 4,1 Monaten gegenüber dem Kontroll-Arm mit Bevacizumab und Chemotherapie (13,2 vs. 9,1 Monate; HR=0,54; 95%-KI: 0,33-0,88) (1). Das mOS in der Patientengruppe mit EGFR-Mutation und TKI-Vortherapie (n=50) war nach einem Follow-up von mind. 20 Monaten sogar noch nicht erreicht (NE vs. 17,5 Monate; HR=0,39; 95%-KI: 0,14-1,07) (3).

Die Ergebnisse für die beiden genannten Subgruppen sind bemerkenswert, da Patienten mit Lebermetastasen eine allgemein schlechte Prognose haben (4); gleichfalls besteht für Patienten mit EGFR-Mutation nach Versagen angemessener zielgerichteter Optionen ein hoher therapeutischer Bedarf. Hervorzuheben ist zudem, dass in der IMpower150-Studie prospektiv auf die Patientengruppe mit Lebermetastasen stratifiziert wurde. Überdies erlaubte das Studienprotokoll der IMpower150-Studie den Einschluss von Patienten mit EGFR-Mutation nach TKI-Versagen. In anderen Firstline-Kombinationsstudien mit Immuntherapien wurde dieses spezielle Patientenkollektiv ausgeschlossen.

Aktuell ist Atezolizumab bereits als Monotherapie für vorbehandelte Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC sowie für Cisplatin-ungeeignete Patienten mit einer PD-L1-Expression von ≥ 5% auf Immunzellen im Tumor oder Platin-vorbehandelte Patienten unabhängig vom PD-L1-Status beim lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinom (mUC) zugelassen (5).

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Bitte melden Sie Nebenwirkungen an die Roche Pharma AG (grenzach.drug_safety@roche.com oder Fax +49 (0)7624 / 14-3183) oder an das Paul-Ehrlich-Institut (www.pei.de oder Fax: +49 (0)6103 / 77-1234).

Quelle: Roche

Literatur:

(1) Socinski MA et al. N Engl J Med 2018;378(24):2288-2301.
(2) Reck M et al. ESMO 2018; Poster 1386PD.
(3) Mok TSK et al. Ann Oncol 2018;29(Suppl 9);mdy483–008. ESMO Asia 2018.
(4) Ren Y et al. Oncotarget 2016;7(33):53245-53253.
(5) Fachinformation Tecentriq®, Stand: Juli 2018.


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