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Medizin

03. Februar 2020 nmCRPC: CHMP-Empfehlung für Darolutamid

Darolutamid hat vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur die Empfehlung zur Zulassung erhalten. Die Empfehlung bezieht sich auf die Behandlung erwachsener Männer mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC), die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen aufweisen. Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission über die Zulassung wird in den nächsten Monaten erwartet.
Das Präparat wird von Bayer und dem weltweit tätigen finnischen Pharmaunternehmen Orion Corporation entwickelt. Der Androgenrezeptor-Inhibitor (ARI) ist bereits in den USA, Brasilien und Japan zugelassen und Zulassungsanträge für andere Regionen wurden gestellt oder sind in Planung. Bayer ist verantwortlich für die weltweite Vermarktung des Produkts, wobei in bestimmten europäischen Märkten eine gemeinsame Vermarktung durch Bayer und die Orion Corporation vorgesehen ist, z.B. in Deutschland, Frankreich, Italien, Spanien, dem Vereinigten Königreich, Skandinavien und Finnland.

Darolutamid + ADT vs. Placebo + ADT

Die Empfehlung des CHMP basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie ARAMIS, in der Darolutamid in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) mit alleiniger ADT verglichen wurde. In der Studie wurde eine signifikante Verbesserung des primären Wirksamkeitsendpunkts des metastasenfreien Überlebens (MFS) für Darolutamid + ADT gezeigt: Das mediane MFS lag unter Darolutamid + ADT bei 40,4 Monaten gegenüber nur 18,4 Monaten unter Placebo + ADT (p < 0,0001). Zudem zeigte das Präparat in der Studie ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil.

Verzögerte Metastasenbildung

„Für die normalerweise asymptomatischen Patienten mit nmCRPC ist es besonders wichtig, dass es Therapieoptionen gibt, welche die Metastasenbildung verzögern und auch die belastenden Nebenwirkungen der Therapie reduzieren“, sagte Dr. Scott Z. Fields, Bayer. „Die Empfehlung des CHMP für Darolutamid ist ein wichtiger Schritt hin zu einer neuen Therapieoption, die das Potenzial hat, das Auftreten von Metastasen bei Patienten mit nmCRPC zu verzögern und dabei kaum zusätzliche Nebenwirkungen hat.“

ARAMIS-Studie

In der ARAMIS-Studie waren das Gesamtüberleben (overall survival, OS) sowie die Zeit bis zum Fortschreiten der Schmerzsymptomatik sekundäre Endpunkte. Zum Zeitpunkt der finalen Datenanalyse zum MFS konnten die Daten zum Gesamtüberleben noch nicht ausgewertet werden, jedoch war bereits ein positiver Trend erkennbar. Die Behandlung mit Darolutamid + ADT verzögerte außerdem die Zeit bis zum Fortschreiten der Schmerzsymptomatik im Vergleich zu Placebo + ADT. Bei allen weiteren sekundären Endpunkten, wie der Zeit bis zur Gabe von Chemotherapie sowie der Zeit bis zum Auftreten eines symptomatischen skelett-bezogenen Ereignisses, konnte ebenfalls ein Vorteil zugunsten von Darolutamid + ADT gezeigt werden.
Wirkstoffbezogene Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von mehr als 2 Prozentpunkten in der Darolutamid-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe auftraten, waren Fatigue (inkl. Asthenie) (16% vs. 11%), Schmerzen in den Extremitäten (6% vs. 3%) und Hautausschläge (3% vs. 1%). In beiden Studienarmen brachen 9% der Patienten die Studie aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab.

Quelle: Bayer


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