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Medizin

31. März 2020 nmCRPC: Zulassung für Darolutamid in der EU

Die Europäische Kommission hat den oralen Androgenrezeptor-Inhibitor (ARI) Darolutamid (Nubeqa®) in der Europäischen Union (EU) zugelassen hat. Das Präparat ist für die Behandlung von Männern mit nicht-metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC), die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen aufweisen, indiziert.
Darolutamid hat eine neuartige chemische Struktur, die das Wachstum von Prostatakrebszellen hemmt und gleichzeitig das Potenzial hat, die Belastungen durch Nebenwirkungen im Alltag der Patienten zu begrenzen. Die EU-Zulassung basiert auf Daten der pivotalen Phase-III-Studie ARAMIS zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Darolutamid in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) im Vergleich zu Placebo + ADT. Die Ergebnisse zeigten eine hochsignifikante Verbesserung des primären Wirksamkeitsendpunktes (metastasenfreies Überleben, MFS) bei Darolutamid in Kombination mit einer ADT: Das mediane MFS lag in diesem Fall bei 40,4 Monaten gegenüber 18,4 Monaten unter Placebo + ADT (p < 0,001). Zudem zeigte das Präparat in der Studie ein günstiges Sicherheitsprofil. Darolutamid ist bereits in den USA, Australien, Brasilien, Kanada und Japan zugelassen. Zulassungsanträge für andere Regionen wurden bereits gestellt oder sind in Planung.

Fortschritt hinauszögern

„Da Männer mit nmCRPC in der Regel keine Symptome aufweisen und ein aktives Leben führen, ist es wichtig, Behandlungsmöglichkeiten anbieten zu können, die das Fortschreiten ihres Krebses hinauszögern und gleichzeitig die Belastungen durch Nebenwirkungen der Behandlung minimieren, sodass die Patienten ihren Lebensstil weitestgehend aufrechterhalten können. Darolutamid ist eine willkommene neue Behandlungsoption mit einem vorteilhaften Sicherheitsprofil, die den Patienten dabei hilft, eine begonnene Therapie fortsetzen zu können, und es uns ermöglicht, die genannten Behandlungsziele zu erreichen“, sagte Dr. Karim Fizazi, M.D., Villejuif, Frankreich.

Metastasierung binnen 2 Jahre

Ein auf die Prostataregion beschränktes Prostatakarzinom, das mit einer ADT behandelt wurde, jedoch selbst bei starker Absenkung des Testosteronspiegels weiter fortschreitet, ohne dabei Metastasen zu bilden, wird als nmCRPC (non-metastatic castration resistant prostate cancer) bezeichnet. Basierend auf Prostatakrebs-Inzidenzzahlen wurde in Europa im Jahr 2018 schätzungsweise bei über 67.000 Männern CRPC diagnostiziert. Bei etwa einem Drittel der Männer mit nmCRPC entstehen innerhalb von 2 Jahren Metastasen.

ARAMIS-Studie

In der ARAMIS-Studie waren das Gesamtüberleben (OS) sowie die Zeit bis zum Fortschreiten der Schmerzsymptomatik sekundäre Endpunkte. Zum Zeitpunkt der finalen Datenanalyse zum MFS konnten die Daten zum Gesamtüberleben noch nicht ausgewertet werden, jedoch war bereits ein positiver Trend erkennbar. Die Behandlung mit Darolutamid+ ADT verzögerte außerdem die Zeit bis zum Fortschreiten der Schmerzsymptomatik im Vergleich zu Placebo + ADT. Bei allen weiteren sekundären Endpunkten, wie der Zeit bis zur Gabe von Chemotherapie sowie der Zeit bis zum Auftreten eines symptomatischen Skelett-bezogenen Ereignisses, konnte ebenfalls ein Vorteil zugunsten von Darolutamid + ADT gezeigt werden.

Quelle: Bayer


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