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23. Juni 2020
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nmCRPC: Verlängerte Gesamtüberlebenszeit unter Enzalutamid

Es liegen abschließende Ergebnisse der Phase-III-Studie PROSPER zur Analyse der Gesamtüberlebenszeit (OS) unter Enzalutamid vor. Enzalutamid plus Androgenentzugstherapie (ADT) wurde im Vergleich zu Placebo plus ADT bei Männern mit nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Hochrisiko-Prostatakarzinom (Hochrisiko nmCRPC) untersucht. Das Sterberisiko wurde mit Enzalutamid plus ADT um 27% reduziert, verglichen zu Placebo plus ADT (n=1.401; HR=0,73; 95%-KI: 0,61-0,89; p=0,001). Das mediane Gesamtüberleben betrug 67,0 Monate (95%-KI: 64,0 bis nicht erreicht) bei Männern die Enzalutamid plus ADT erhielten, im Vergleich zu 56,3 Monaten (95%-KI: 54,4-63,0) mit Placebo plus ADT. OS war ein wichtiger sekundärer Endpunkt der Studie (1).
Diese Daten wurden gleichzeitig online im New England Journal of Medicine1 veröffentlicht und im Rahmen des virtuellen wissenschaftlichen Programms der Jahrestagung 2020 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) präsentiert (Abstract #55152).
 
Das Erreichen des primären Endpunktes der PROSPER-Studie, das metastasefreie Überleben (MFS), wurde bereits 2018 im New England Journal of Medicine (2) veröffentlicht. Mit Enzalutamid (XTANDITM) plus ADT im Vergleich zu ADT alleine konnte bei Männern mit Hochrisiko nmCRPC eine signifikante Reduktion des Risikos zur Metastasenbildung oder zum Tod gezeigt werden (HR=0,29; 95%-KI: 0,24-0,35; p < 0.001). MFS wurde gemessen als die Zeit vom Studieneintritt der Patienten bis zum radiographischen Nachweis ihrer Krebs-Metastasierung oder bis zum Tod innerhalb von 112 Tagen nach Absetzen der Behandlung (1).

Das in der abschließenden OS-Analyse beobachtete Sicherheitsprofil stimmte mit der Primäranalyse von 2018 und dem anerkannten Sicherheitsprofil von Enzalutamid überein. Die mediane Behandlungsdauer betrug bei Patienten, die mit Enzalutamid plus ADT behandelt wurden, mehr als doppelt so lang (33,9 Monate; 95%-KI: 0,2-68,8) wie bei Patienten, die mit Placebo plus ADT behandelt wurden (14,2 Monate; 95%-KI: 0,1-51,3) (1). Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die in mehr als 10% der Fälle auftraten, waren für Enzalutamid plus ADT versus ADT allein Fatigue (37% vs. 16%), Bluthochdruck (17% vs. 6%), Asthenie (10% vs. 7%), Rückenschmerzen (13% vs. 8%), Schwindel (12% vs. 6%), Durchfall (12% vs. 10%), Übelkeit (13% vs. 9%), Hitzewallungen (14% vs. 8%), Stürze (18% vs. 5%), Arthralgie (13% vs. 8%), Obstipation (13% vs. 8%), Hämaturie (10% vs. 9%), Kopfschmerzen (11% vs. 5%) und verminderter Appetit (12% vs. 5%) (1). In dieser Analyse der PROSPER-Studie wurden bei 48% der Männer, die mit Enzalutamid plus ADT behandelt wurden und bei 27% der Männer, die mit Placebo plus ADT behandelt wurden, unerwünschte Ereignisse des Grades 3 oder höher festgestellt (1).

Quelle: Astellas

Literatur:

(1) Sternberg CN et al. N Engl J Med 2020; 382: 2197-2206.
(2) Hussain M et al. N Engl J Med 2018 ; 378 : 2465-2474.


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