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23. Juni 2021
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nmCRPC: Praxisbesonderheit für Enzalutamid

Nach einer Neubewertung des Zusatznutzens von Enzalutamid durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) in der Indikation nicht metastasiertes kastrationsresistentes Hochrisiko-Prostatakarzinom (nmCRPC) im November 2020 (1) wurde mit dem GKV-Spitzenverband (GKV-SV) eine bundesweit gültige Praxisbesonderheit für Enzalutamid für Patienten mit Hochrisiko-nmCRPC vereinbart (2). Dies spiegelt den hohen Stellenwert von Enzalutamid in der Therapie von Hochrisiko-nmCRPC Patienten wider.
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G-BA-Beschluss

Am 05.11.2020 veröffentlichte der G-BA einen neuen Beschluss zur Nutzenbewertung von Enzalutamid (XTANDITM) in der Indikation Hochrisiko-nmCRPC. Dieser Beschluss ersetzt den zuvor befristeten Beschluss des G-BA in der gleichen Indikation vom 16.05.2019 (1).

Ergebnisse der PROSPER-Studie

Der nun vom G-BA festgestellte Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen des Präparats in der Indikation Hochrisiko-nmCRPC basiert auf dem in der Studie PROSPER gezeigten Vorteil von Enzalutamid in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) gegenüber Placebo in Kombination mit ADT im Gesamtüberleben (3).
Das Risiko zu versterben war im Beobachtungszeitraum unter Enzalutamid plus ADT um 27% vs. Placebo plus ADT reduziert, das Gesamtüberleben im Median um 10,7 Monate im Verumarm verlängert (HR; 95%-KI: 0,73; 0,61; 0,89); p=0,001) (3).

Bundesweit gültige Praxisbesonderheit

Anhand dieser Ergebnisse stellte der G-BA einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen von Enzalutamid in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) „abwartendes Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen ADT“ fest (1). Auf Basis dieses Beschlusses erfolgte nun eine erneute Erstattungspreisverhandlung mit dem GKV-SV. Hierdurch war es möglich, eine für diese Indikation bundesweit gültige Praxisbesonderheit zu vereinbaren (2). Für Verordner bedeutet die nun für alle zugelassenen CRPC-Indikationen (4) von Enzalutamid geltende Praxisbesonderheit zusätzliche Sicherheit bei der wirtschaftlichen Verordnung.

Einzige Behandlungsoption mit Zulassung für 3 Indikationen

Enzalutamid wurde seit seiner Erstzulassung im Jahr 2012 zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem CRPC, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet, mehr als 610.000 Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom weltweit verschrieben. Aktuell ist es die einzige orale Behandlungsoption, die von der Europäischen Kommission zur Behandlung als Erstlinie in gleich 3 Indikationen des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms – nicht metastasiertes und metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom sowie metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom – zugelassen ist (4).

Zulassungen für Enzalutamid in der EU:

 
  • zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie (ADT)
  • zur Behandlung erwachsener Männer mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Hochrisiko-Prostatakarzinom (castration-resistant prostate cancer, CRPC)
  • zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem CRPC mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist
  • zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem CRPC, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet (4).

Quelle: Astellas

Literatur:

(1) https://www.g-ba.de/downloads/39-261-4534/2020-11-05_AM-RL-XII_Enzalutamid_D-541_BAnz.pdf.  Letzter Zugriff: Mai 2021
(2) https://www.gkv-spitzenverband.de/media/dokumente/krankenversicherung_1/arzneimittel/amnog_praxisbesonderheiten/15002pb20180501.pdf. Letzter Zugriff: Mai 2021
(3) Sternberg C et al. N Engl J Med 2020; 382:2197-2206
(4) European Medicines Agency. Xtandi Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xtandi-epar-product-information_en.pdf. Letzter Zugriff: Mai 2021


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