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Medizin

30. April 2019 nmCRPC: FDA nimmt Zulassungsantrag an und gewährt beschleunigtes Prüfverfahren für Darolutamid

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat den Zulassungsantrag für den Entwicklungskandidaten Darolutamid zur Behandlung von nicht-metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakrebs (nmCRPC) angenommen und den Status der vorrangigen Prüfung („Priority Review“) gewährt. Der Zulassungsantrag basiert auf Daten der Phase-III-Studie ARAMIS bei Männern mit nmCRPC (1). Darolutamid ist ein experimenteller nicht-steroidaler Androgenrezeptor-Antagonist mit spezifischer chemischer Struktur, der mit hoher Affinität an den Rezeptor bindet und das Wachstum von Prostatakrebszellen hemmt.
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Die FDA gewährt den Status der vorrangigen Prüfung für Anträge bei Medikamenten, die bei Zulassung zu signifikanten Verbesserungen der Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung, der Diagnose oder der Prävention von schweren Erkrankungen im Vergleich zu Standardtherapien führen würden. Außerdem hat Bayer von der FDA den sog. „Fast-Track“-Status für Darolutamid zur Behandlung von Männern mit nmCRPC erhalten.

Bayer hat vor kurzem bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) den Zulassungsantrag für Darolutamid eingereicht.

Der Wirkstoff wird gemeinsam von Bayer und Orion Corporation, einem weltweit tätigen und in Finnland ansässigen biopharmazeutischen Unternehmen, entwickelt.

Quelle: Bayer

Literatur:

(1) Fizazi K, Shore N, Tammela T et al.
Darolutamide in Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer.
N Engl J Med 2019.
doi:10.1056/NEJMoa1815671.


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