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Medizin

14. Mai 2020 nmCRPC: Daten der Phase-III-Studie ARAMIS auf dem Virtual ASCO

Die Behandlung mit Darolutamid senkte signifikant das Sterberisiko bei Männern mit nicht-metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC) und hohem Risiko für Entwicklung von Metastasen um 31% (HR=0,69; 95%-KI: 0,53-0,88; p=0,003). Darolutamid führte zu einer signifikanten Verlängerung der Zeit bis zur Verschlimmerung der Schmerzen, bis zum Beginn der ersten zytotoxischen Chemotherapie und bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (SSE). Darolutamid zeigte auch bei längerer Behandlungsdauer weiterhin ein günstiges Sicherheitsprofil ohne neue Sicherheitssignale, welches es Männern mit nmCRPC ermöglicht, ihren aktiven Lebensstil fortzuführen. Die Daten aus der ARAMIS-Studie werden am Freitag, dem 29. Mai beim Virtual Scientific Program 2020 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) präsentiert und auf der ASCO-Website zur Verfügung gestellt (#5514).
Darolutamid (Nubeqa™) bewirkt eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) und eine signifikante Verlängerung der Zeit bis zum Beginn der krebsbedingten Morbidität. Gleichzeitig minimiert es beeinträchtigende Nebenwirkungen, die mit der Behandlung von Patienten mit nmCRPC verbunden sind. Diese Daten aus der vorab geplanten abschließenden OS-Analyse der Phase-III-Studie ARAMIS werden beim Virtual Scientific Program 2020 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt, das vom 29.-31. Mai 2020 stattfindet.

Bereits veröffentlichte Ergebnisse der ARAMIS-Studie zeigten eine hoch signifikante Verbesserung des primären Wirksamkeitsendpunkts des metastasenfreien Überlebens (Metastasis-Free Survival, MFS) mit einem Median von 40,4 Monaten gegenüber 18,4 Monaten unter Placebo plus Androgendeprivationstherapie (ADT) (p < 0,001). Zum Zeitpunkt der MFS-Analyse lagen jedoch noch keine finalen Daten zum OS vor.

"Männer mit nmCRPC weisen in der Regel keine Krebssymptome auf. Bei der Auswahl einer Therapie für diese Patienten besteht mein Ziel als Arzt darin, ihre Gesamtüberlebenszeit zu verlängern und gleichzeitig die Nebenwirkungen und die Wechselwirkungen der Medikamente zu minimieren", sagte Dr. Karim Fizazi, Villejuif. "Diese Daten unterstreichen, dass Darolutamid eine wirksame Behandlungsoption mit einem günstigen Sicherheitsprofil ist, die das Leben der Patienten verlängert und Krebssymptome und Morbidität verzögert, ohne dass die Patienten in ihrem Alltag beeinträchtigt werden."

Patienten, die mit Darolutamid plus ADT behandelt wurden, zeigten eine signifikante OS-Verbesserung gegenüber Placebo plus ADT. Das Sterberisiko reduzierte sich bei ihnen um 31% (HR =0,69; p=0,003).

Darolutamid hat eine spezifische chemische Struktur und hemmt das Wachstum von Prostatakrebszellen bei einer gleichzeitigen Begrenzung der alltäglichen Belastung der Patienten durch Nebenwirkungen. Das Sicherheitsprofil von Darolutamid bleibt auch bei verlängerter Beobachtung günstig und gibt Männern mit nmCRPC die Möglichkeit, ihren aktiven Lebensstil fortzusetzen. Übereinstimmend mit den bereits veröffentlichten primären Analyseergebnissen zeigte Darolutamid plus ADT im Vergleich zu ADT allein eine gute Verträglichkeit, die durch eine längerfristige Sicherheitsanalyse bestätigt wurde. Es wurde kein klinisch relevanter Anstieg der Fallzahlen von Hypertonie, Stürzen oder Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS) festgestellt. In der Abschlussanalyse der sekundären Endpunkte waren alle sekundären Endpunkte statistisch signifikant. Darolutamid plus ADT führte im Vergleich zu Placebo plus ADT zu einer signifikanten Verlängerung der Zeit bis zur Verschlimmerung der Schmerzen, bis zum Beginn der ersten zytotoxischen Chemotherapie und bis zum ersten SSE.

Darolutamid wird unter dem Markennamen Nubeqa™ gemeinsam von Bayer und dem weltweit tätigen finnischen Pharmaunternehmen Orion Corporation entwickelt. Es ist für die Behandlung erwachsener Männer mit nmCRPC indiziert, die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen aufweisen. Die Zulassungen von Nubeqa in der Europäischen Union (EU), den USA, Australien, Brasilien, Kanada und Japan basieren auf Daten aus der pivotalen Phase-III-Studie ARAMIS zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Darolutamid in Kombination mit ADT im Vergleich zu Placebo plus ADT.
 

Quelle: Bayer

Literatur:

https://meetinglibrary.asco.org/record/187482/abstract


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