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Medizin

25. Januar 2020 nmCRPC: Zulassung für Darolutamid in Japan

Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (Ministry of Health, Labor and Welfare, MHLW) hat die Genehmigung zur Vermarktung von Darolutamid (Nubeqa®) zur Behandlung von Patienten mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC) erteilt. Die Zulassung basiert auf der Phase-III-Studie ARAMIS, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Darolutamid plus Androgendeprivationstherapie (ADT) mit der von Placebo + ADT verglichen wurde. Die Studie zeigte eine signifikante Verbesserung des primären Wirksamkeitsendpunkts, definiert als metastasenfreies Überleben (MFS). Das mediane MFS lag unter Darolutamid plus ADT bei 40,4 Monaten gegenüber nur 18,4 Monaten unter Placebo plus ADT (HR=0,41, 95%-KI 0,34-0,50; p<0,001).
Der Androgenrezeptor-Inhibitor (ARI), der gemeinsam von Bayer und dem weltweit tätigen finnischen Pharmaunternehmen Orion Corporation entwickelt wird, ist bereits in den USA und Brasilien zugelassen. Zulassungsanträge für die Europäische Union und andere Regionen wurden gestellt oder sind in Planung.

Zusätzliche Therapieoptionen benötigt

„Patienten mit nmCRPC haben normalerweise keine Symptome der Krankheit und in vielen Fällen werden sie über einen langen Zeitraum behandelt. Trotz jüngster Fortschritte in der medikamentösen Behandlung von nmCRPC besteht weiterhin ein hoher ungedeckter Bedarf für neue Therapieoptionen, die nicht nur die Zeitspanne bis zur Metastasenbildung verlängern, sondern auch über ein günstiges Sicherheitsprofil verfügen“, sagte Kazuhiro Suzuki, Maebashi, Japan. „Zusätzliche Therapieoptionen sind nötig, damit Ärzte und Patienten auf der Grundlage der Lebensweise und Bedürfnisse des einzelnen Patienten die jeweils am besten geeignete Medikation und den passenden Therapieplan auswählen können.“
„Die Zahl der Fälle von Prostatakrebs in Japan nimmt weiter zu und neue Behandlungsmöglichkeiten für diese wachsende Zahl an Patienten werden dringend benötigt. Wir freuen uns, dass wir nun mehr Patienten und Ärzten eine neue und differenzierte Behandlungsoption zugänglich machen können“, sagte Dr. Scott Z. Fields, Bayer.

ARAMIS-Studie

In der ARAMIS-Studie waren das Gesamtüberleben (overall survival, OS) sowie die Zeit bis zum Fortschreiten der Schmerzsymptomatik sekundäre Endpunkte. Zum Zeitpunkt der finalen Datenanalyse zum MFS konnten die Daten zum Gesamtüberleben noch nicht ausgewertet werden, jedoch war bereits ein positiver Trend erkennbar. Die Behandlung mit Darolutamid + ADT verzögerte außerdem die Zeit bis zum Fortschreiten der Schmerzsymptomatik im Vergleich zu Placebo + ADT. Bei allen weiteren sekundären Endpunkten, wie der Zeit bis zur Gabe von Chemotherapie sowie der Zeit bis zum Auftreten eines symptomatischen skelett-bezogenen Ereignisses, konnte ebenfalls ein Vorteil zugunsten von Darolutamid + ADT gezeigt werden.
Wirkstoffbezogene Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von mehr als 2 Prozentpunkten in der Darolutamid-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe auftraten, waren Fatigue (inkl. Asthenie) (16% vs. 11%), Schmerzen in den Extremitäten (6% vs. 3%) sowie Ausschlag (3% vs. 1%). Behandlungsabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen (UEs) traten bei ca. 9% der Patienten in beiden Behandlungsarmen der Studie auf.  

Studiendesign

Die ARAMIS-Studie ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem Darolutamid bei Patienten mit nicht-metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC), die aktuell mit ADT behandelt werden und bei denen ein hohes Risiko zur Metastasierung besteht. 1.509 Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten zusätzlich zur ADT entweder 2x täglich 600 mg Darolutamid oder ein Placebo. Patienten mit vorbestehenden Anfallsleiden durften in die Studie aufgenommen werden.

Quelle: Bayer


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