Dienstag, 19. März 2024
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Medizin

nmCRPC: Zulassung für Darolutamid in Japan

nmCRPC: Zulassung für Darolutamid in Japan
© Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com
Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (Ministry of Health, Labor and Welfare, MHLW) hat die Genehmigung zur Vermarktung von Darolutamid (Nubeqa®) zur Behandlung von Patienten mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC) erteilt. Die Zulassung basiert auf der Phase-III-Studie ARAMIS, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Darolutamid plus Androgendeprivationstherapie (ADT) mit der von Placebo + ADT verglichen wurde. Die Studie zeigte eine signifikante Verbesserung des primären Wirksamkeitsendpunkts, definiert als metastasenfreies Überleben (MFS). Das mediane MFS lag unter Darolutamid plus ADT bei 40,4 Monaten gegenüber nur 18,4 Monaten unter Placebo plus ADT (HR=0,41, 95%-KI 0,34-0,50; p<0,001).
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