nmCRPC: Positives CHMP-Votum für Zulassungserweiterung von Enzalutamid
08. November 2018
Vor Kurzem wurde bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) ein positives Votum für die Erweiterung des Anwendungsgebietes von Enzalutamid (Xtandi™) verabschiedet hat; die beantragte Zulassungserweiterung bezieht sich auf erwachsene Männer mit nicht metastasiertem kastrationsresistenten Hochrisiko-Prostatakarzinom (nmCRPC) (1). Im Falle einer Genehmigung durch die Europäische Kommission (EC) wird Enzalutamid einer der ersten Wirkstoffe sein, die für die Behandlung dieses kritischen Krankheitsstadiums, bei dem derzeit noch ein erheblicher, ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, zugelassen sind. Enzalutamid wurde zuerst im Juni 2013 durch die EC zugelassen und ist aktuell angezeigt zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie (ADT), bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist oder deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet (2).
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