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Medizin

08. November 2018 nmCRPC: Positives CHMP-Votum für Zulassungserweiterung von Enzalutamid

Vor Kurzem wurde bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) ein positives Votum für die Erweiterung des Anwendungsgebietes von Enzalutamid (Xtandi™) verabschiedet hat; die beantragte Zulassungserweiterung bezieht sich auf erwachsene Männer mit nicht metastasiertem kastrationsresistenten Hochrisiko-Prostatakarzinom (nmCRPC) (1). Im Falle einer Genehmigung durch die Europäische Kommission (EC) wird Enzalutamid einer der ersten Wirkstoffe sein, die für die Behandlung dieses kritischen Krankheitsstadiums, bei dem derzeit noch ein erheblicher, ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, zugelassen sind. Enzalutamid wurde zuerst im Juni 2013 durch die EC zugelassen und ist aktuell angezeigt zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie (ADT), bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist oder deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet (2).
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Das Votum des CHMP beruht auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie PROSPER, in der Enzalutamid + ADT vs. Placebo + ADT bei Patienten mit nmCRPC und rasch ansteigendem PSA (Prostataspezifisches Antigen)-Spiegel geprüft wurde (3). Der primäre Studienendpunkt war definiert als Zeitpunkt bis zum Auftreten von Metastasen (metastasenfreies Überleben (MFS)). Das mediane MFS lag bei 36,6 Monaten für Männer, die Enzalutamid + ADT erhielten, im Vergleich zu 14,7 Monaten mit Placebo + ADT (n=1.401; HR=0,29; 95%-KI: 0,24-0,35; p<0,001) (3).
 
Die Ergebnisse der PROSPER-Studie deuteten darauf hin, dass das Risiko für eine radiographische Progression oder Tod bei Männern mit nmCRPC und rasch ansteigendem PSA-Spiegel im Vergleich zu Placebo + ADT um 71% gesenkt wird (HR=0,29; 95%-KI: 0,24-0,35; p<0,001) (3). Die häufigsten unerwünschten Ereignisse aller Schweregrade (10% der Patienten und mehr) bei Enzalutamid + ADT vs. Placebo + ADT waren: Fatigue (33% vs. 14%), Hitzewallungen (13% vs. 8%), Hypertonie (12% vs. 5%), Übelkeit (11% vs. 9%), Stürze (11% vs. 4%), Schwindel (10% vs. 4%) und verringerter Appetit (10% vs. 4%) (3). Diese Ergebnisse wurden in der Juniausgabe 2018 des New England Journal of Medicine publiziert (3).

Das positive Votum des CHMP wird nun durch die EC geprüft, in deren Zuständigkeit die Zulassung von Arzneimitteln in den 28 europäischen Mitgliedsstaaten plus Island, Norwegen und Liechtenstein fällt. Die EC, die gewöhnlich der Empfehlung des CHMP folgt, wird ihre endgültige Entscheidung voraussichtlich im letzten Quartal 2018 treffen.

Quelle: Astellas

Literatur:

(1) European Medicines Agency. CHMP Positive Opinion: Xtandi. Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/002639/WC500255611.pdf. Letzter Zugriff im September 2018.
(2) European Medicines Agency. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: Xtandi 40 mg Weichkapseln. Verfügbar unter: https://www.medicines.org.uk/emc/product/3203/smpc. Letzter Zugriff im September 2018.
(3) Hussain M et al. Enzalutamide in men with nonmetastatic castration-resistant prostate cancer. N Engl J Med 2018;378:2465-74.


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