Freitag, 29. März 2024
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Medizin

nmCRPC: FDA nimmt Zulassungsantrag an und gewährt beschleunigtes Prüfverfahren für Darolutamid

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat den Zulassungsantrag für den Entwicklungskandidaten Darolutamid zur Behandlung von nicht-metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakrebs (nmCRPC) angenommen und den Status der vorrangigen Prüfung („Priority Review“) gewährt. Der Zulassungsantrag basiert auf Daten der Phase-III-Studie ARAMIS bei Männern mit nmCRPC (1). Darolutamid ist ein experimenteller nicht-steroidaler Androgenrezeptor-Antagonist mit spezifischer chemischer Struktur, der mit hoher Affinität an den Rezeptor bindet und das Wachstum von Prostatakrebszellen hemmt.
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