Medizin

28. Mai 2020 FDA-Zulassung für Nivolumab + Ipilimumab zur Erstlinienbehandlung von metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligen NSCLC

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung für Nivolumumab (Opdivo^®) 360 mg + Ipilimumab (Yervoy^®) 1 mg/kg zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) ohne genomische EGFR- oder ALK- Tumoraberrationen in Kombination mit einer verkürten Chemotherapie erteilt. Die Therapie ist für Patienten mit Plattenepithelkarzinom oder nicht-plattenepithelialen NSCLC und unabhängig von der PD-L1-Expression zugelassen.

Pflichtangaben & Basisinformation

Die Zulassung basiert auf der Zwischenanalyse der Phase-III-Studie CheckMate -9LA, in der Nivolumab + Ipilimumab in Kombination mit 2 Zyklen Platin-haltiger-Doubletten-Chemotherapie eine überlegene Gesamtüberlebenszeit (OS) gegenüber einer Chemotherapie zeigte (HR=0,69; 96,71%-KI: 0,55-0,87; p=0,0006), unabhängig von der PD-L1-Expression oder der Tumorhistologie (mind. 8,1 Monate Nachbeobachtung). Das mediane Gesamtüberleben (mOS) betrug 14,1 Monate (95%-KI: 13,2-16,2) gegenüber 10,7 Monaten (95%-KI: 9,5-12,5). In einer Follow-up-Analyse nach 12,7 Monaten verbesserte sich die HR numerisch auf 0,66 (95%-KI: 0,55-0,80), mit einem mOS von 15,6 Monaten (95%-KI: 13,9-20,0) bzw. 10,9 Monaten (95%-KI: 9,5-12,5). Nach einem Jahr waren 63% der mit Nivolumab + Ipilimumab behandelten Patienten und 47% der mit Chemotherapie behandelten Patienten noch am Leben.

Zwischenanalyse der CheckMate -9LA zeigt Benefit für dualen Immuntherapieansatz

Die positiven Ergebnisse von CheckMate -9LA zeigen den Benefit der Kombination aus dualer Immuntherapie und Chemotherapie für NSCLC-Patienten unabhängig vom PD-L1-Status. Mit der Zulassung haben nun mehr Patienten Zugang zu diesem dualen Immuntherapieansatz und damit die Chance auf ein längeres Leben.

(übers. von ah)

Quelle: Bristol-Myers Squibb

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