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Medizin
07. Dezember 2015

Nilotinib bietet CML-Patienten die besten Chancen auf einen Absetzversuch

In der ENESTnd (Evaluating Nilotinib Efficacy and Safety in Clinical Trials of Newly Diagnosed PH+ CML Patients)-Studie erzielten unter einer Therapie mit Nilotinib (Tasigna®) signifikant mehr Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) eine tiefe molekulare Remission (MR4 und MR4,5) als unter Imatinib. Damit gibt die Nilotinib-Therapie deutlich mehr Patienten mit CML die Chance auf eine Teilnahme an Studien zum kontrollierten Absetzen der Tyrosinkinaseinhibitor (TKI)-Therapie.

Für Patienten mit CML in chronischer Phase, die zuvor mit Imatinib behandelt wurde, ist die anhaltende molekulare Remission eine zentrale Voraussetzungen für das Erreichen einer erfolgreichen therapiefreien Remission. Auch für weitere Faktoren wie die Dauer der Imatinib-Therapie und einen günstigen Sokal-Score konnte eine entsprechende Assoziation nachgewiesen werden. Welche Faktoren beim initialen Einsatz von Nilotinib Einfluss auf eine erfolgreiche therapiefreie Remission haben, wird derzeit in Studien untersucht.

Aktuell wurden die 6-Jahres-Daten der ENESTnd-Studie analysiert, um die MR4- und MR4,5-Raten unter der Behandlung mit Nilotinib und Imatinib zu ermitteln, und um abzuschätzen, wie hoch die Wahrscheinlichkeit für das Erreichen eines anhaltenden Therapieansprechens für mehr als ein Jahr unter den beiden Therapieregimes ist.

ENESTnd ist eine laufende, randomisierte Phase-III-Studie, in der Nilotinib in den beiden Dosierungen 2 x 300 mg/Tag bzw. 2 x 400 mg/Tag und Imatinib in der Dosierung 400 mg/Tag gegeben wird. In die Studie waren Patienten aufgenommen worden, bei denen zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses eine CML in chronischer Phase neu diagnostiziert worden war. Für die aktuelle Auswertung wurden Patienten analysiert, die nach mindestens sechs Jahren nach wie vor die Therapie mit einem der TKI erhielten. In den einzelnen Studienarmen waren dies noch 151 (53,5%; Nilotinib 2 x 300 mg/Tag), 155 (55,2%; Nilotinib 2 x 400 mg/Tag) und 127 (44,9%; Imatinib 400 mg/Tag) Patienten. Im Mittel waren die Studienteilnehmer seit 5,8 bzw. 5,9 (Nilotinib) und 5,3 Jahren (Imatinib) auf die Therapie eingestellt.

Die kumulativen MR4- und MR4,5-Raten waren nach sechs Jahren im Nilotinib-Arm höher als im Imatinib-Arm. Zudem erreichten unter Nilotinib in allen Sokal-Risikogruppen mehr Patienten eine MR4,5 als unter Imatinib. Nach drei Monaten wurden bei 90,7% (Nilotinib 2 x 300 mg/Tag), 89,2% (Nilotinib 2 x 400 mg/Tag) und 66,7% (Imatinib 400 mg/Tag) der auswertbaren Patienten BCR-ABL1IS-Spiegel ≤10% registriert. Patienten, bei denen nach drei Monaten BCR-ABL1IS-Spiegel ≤10% festgestellt worden waren, zeigten nach sechs Jahren höhere MR4,5-Raten als Patienten, deren BCR-ABL1IS-Spiegel >10% gelegen hatte.

War eine tiefe molekulare Remission erst einmal erreicht, blieb sie in allen Behandlungsarmen bei mehr als 80% der Patienten mit einer MR4,5 für mehr als ein Jahr bestehen. Da unter Nilotinib im Vergleich zu Imatinib deutlich höhere MR4- und MR4,5-Raten erzielt werden, können sich unter dem TKI der zweiten Generation auch deutlich mehr Patienten für eine Teilnahme an einer Studie zum kontrollierten Absetzen der TKI-Therapie qualifizieren.

sw

Literatur:

https://ash.confex.com/ash/2015/webprogram/Paper81317.html


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