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Medizin

07. Mai 2020 Nierenzellkarzinom: Kombinationstherapie aus Cabozantinib und Nivolumab erreicht alle Effektivitätsendpunkte in Phase-III-Studie

In der CheckMate -9ER Phase-III-Studie erreicht die Kombinationstherapie aus Cabozantinib und Nivolumab alle Effektivitätsendpunkte. Die zulassungsrelevante Studie bei nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom erreicht den primären Endpunkt (signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens) und die sekundären Endpunkte (Gesamtüberleben und objektive Ansprechrate) im Vergleich zu Sunitinib. Cabozantinib in Kombination mit Nivolumab zeigt bei allen Endpunkten klinisch relevante Wirksamkeitsergebnisse, die vorläufige Bewertung weist auf ein günstiges Sicherheitsprofil hin.
 
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Die Studie CheckMate -9ER, eine zulassungsrelevante Phase-III-Studie zur Bewertung von Cabozantinib (CABOMETYX®) hat in Kombination mit Nivolumab (Opdivo®) im Vergleich zu Sunitinib zur Behandlung von nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC), den primären Endpunkt progressionsfreies Überleben (PFS) laut finaler Analyse sowie die sekundären Endpunkte Gesamtüberleben (OS) laut zuvor festgelegter Zwischenanalyse und objektive Ansprechrate (ORR) erreicht. Die in der Studie beobachteten Sicherheitsprofile von Cabozantinib und Nivolumab entsprechen den bekannten Sicherheitsprofilen der Immuntherapie- bzw. der Tyrosinkinaseinhibitor-Komponente der Erstlinientherapie gegen RCC.

Stärker immunpermissives Tumormilieu

„Wir freuen uns sehr, dass die zulassungsrelevante Studie CheckMate -9ER die entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte in Hinblick auf das progressionsfreie Überleben sowie das Gesamtüberleben bei unbehandelten Nierenkrebspatienten mit einem bekannten Sicherheitsprofil erreicht hat. Diese positiven ersten Ergebnisse stützen die bereits vorliegenden Daten, die darauf hinweisen, dass Cabozantinib ein stärker immunpermissives Tumormilieu schaffen könnte, das möglicherweise das Ansprechen auf Immuncheckpoint-Inhibitoren fördert“, so Dr. Howard Mayer, Ipsen.

Über die Studie

CheckMate -9ER ist eine offene, randomisierte, multinationale Phase-III-Studie, in der Patienten mit unbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom untersucht werden. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten Opdivo® und CABOMETYX® oder Sunitinib. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS). Zu den sekundären Endpunkten zählen das Gesamtüberleben (OS) und die objektive Ansprechrate (ORR). Zur primären Wirksamkeitsanalyse wird die Zweifachkombination mit Sunitinib bei allen randomisierten Patienten verglichen. Weitere Informationen über diese Studie sind verfügbar unter https://clinicaltrials.gov/

Quelle: Ipsen


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