Nicht resezierbares oder metastasiertes Melanom: US-Zulassung für Pembrolizumab im beschleunigten Verfahren

MSD Sharp & Dohme (in den USA und Kanada: Merck & Co., NYSE: MRK) gab bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung für das Präparat KEYTRUDA (Pembrolizumab) erteilt hat. Pembrolizumab ist zugelassen für die Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom und Tumorprogression nach Vorbehandlung mit Ipilimumab und einem BRAF-Inhibitor (bei Vorliegen einer BRAF-V600-Mutation). Die Zulassung von Pembrolizumab für diese Indikation erfolgte im beschleunigten Verfahren und basiert auf den Daten zur Tumor-Ansprechrate und zur Dauer des Ansprechens. Abschließende Studienergebnisse zum Gesamtüberleben oder zu tumorassoziierten Beschwerden liegen noch nicht vor. Der klinische Nutzen muss durch weitere Daten aus konfirmatorischen Studien bestätigt werden, um den dauerhaften Erhalt der Zulassung in dieser Indikation zu gewährleisten.