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Medizin

25. August 2020 Neutropenie: Pegfilgrastim-Biosimilar bei zytotoxischer Chemotherapie gelauncht

Fulphila®, ein Pegfilgrastim-Biosimilar, wurde auf dem deutschen Markt gelauncht. Ebenso wie sein Referenzprodukt Neulasta® ist Fulphila® zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei erwachsenen Patienten zugelassen, die wegen einer malignen Erkrankung mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und Myelodysplastischem Syndrom).
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Chemotherapie-Patienten profitieren von G-CSF-Prophylaxe

Trotz fortschrittlicher Präventions- und Behandlungsmöglichkeiten zählt die febrile Neutropenie noch immer zu den häufigsten und schwersten Komplikationen einer Chemotherapie (1). Betroffene Patienten weisen u.a. ein erhöhtes Infektions- und Mortalitätsrisiko auf. Außerdem erzwingt das Auftreten einer Chemotherapie-bedingten febrilen Neutropenie häufig eine Dosisreduktion oder Zyklusverschiebung und reduziert damit die Erfolgschancen der Chemotherapie. Die prophylaktische Gabe eines Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktors (G-CSF) wie z.B. Filgrastim oder Pegfilgrastim verkürzt die Neutropenie-Dauer und ist laut S3-Leitlinie bei einem FN-Risiko ≥ 20% indiziert (2).

Pegfilgrastim stellt wirksame Supportivtherapie sicher

Pegfilgrastim als pegylierte Form von Filgrastim weist eine längere Verweildauer im Körper auf, die auf einer verminderten renalen Clearance beruht. Studien zeigten bei einmaliger Pegfilgrastim-Gabe pro Zyklus eine ähnliche Reduktion der Neutropeniedauer und der Inzidenz des neutropenischen Fiebers wie bei der täglichen Anwendung von Filgrastim über 11 Tage. Daten aus der Praxis weisen jedoch darauf hin, dass Filgrastim häufig kürzer als 7 Tage injiziert wird und viele Hochrisiko-Patienten damit untertherapiert sind (3). Langwirksames Pegfilgrastim hingegen stellt eine hinreichende Supportivtherapie sicher und erspart zudem den Patienten die tägliche Applikation eines G-CSF (4).

„Die Einführung von Pegfilgrastim in die Supportivtherapie bei onkologischen Patienten hat zu einer großen Veränderung dahingehend geführt, dass vorher nur das täglich zu verabreichende Filgrastim zur Verfügung stand“, kommentierte Prof. Dr. med. Cornelius Waller vom Universitätsklinikum Freiburg. „Der Vorteil von Pegfilgrastim ist, dass man mit einer einzigen Verabreichung 24-72 Stunden nach Ende der Chemotherapie eine Verkürzung der Neutropenie-Phase erreicht und dass beides natürlich mit einer besseren Lebensqualität für den Patienten verbunden ist. Pegfilgrastim hat daher einen festen Stellenwert bei Chemotherapien, die mit einem hohen Risiko einhergehen, eine schwere Neutropenie oder neutropenisches Fieber zu induzieren“ (5, 6).

Kosteneffiziente Alternative

Der häufige Einsatz von G-CSF und damit auch Pegfilgrastim bei Chemotherapie-Patienten ist mit hohen Kosten für unser Gesundheitssystem verbunden. Fulphila als preiswertes Pegfilgrastim-Biosimilar erlaubt eine günstigere Supportivtherapie bei nachgewiesener Biosimilarität zu seinem Referenzprodukt hinsichtlich biologischer Aktivität, Wirksamkeit und Sicherheit (7, 8).

Fulphila® ist das dritte Biosimilar aus Mylans breiter Biosimilar-Pipeline und stellt eine Kostenersparnis für die Verabreichung von G-CSF in Aussicht – ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu einer nachhaltigen und verbesserten Versorgung.

Quelle: Mylan

Literatur:

(1) Klastersky J et al. Management of febrile neutropenia: ESMO Clinical Practice Guidelines. Ann Oncol 2016; 27:v111-v118
(2) Leitlinienprogramm Onkologie. S3-Leitlinie Supportive Therapie bei onkologischen PatientInnen. Version 1.2. November 2019
(3) Weycker D et al. Risk and consequences of chemotherapy-induced neutropenic complications in patients receiving daily filgrastim: the importance of duration of prophylaxis. 2014 BMC Health Serv Res 2014; 14:189
(4) Aapro M et al. Refining the role of pegfilgrastim (a long-acting G-CSF) for prevention of chemotherapy-induced febrile neutropenia: consensus guidance recommendations. Support Care Cancer 2017; 25:3295–3304
(5) Current congress 2020; Biosimilar begrenzen die Kostensteigerung im Gesundheitswesen und schaffen finanziellen Spielraum für andere innovative Arzneimittel. Interview mit Prof. Dr. med. Cornelius Waller. Karl Demeter Verlag im Georg Thieme Verlag KG
(6) Fulphila® Fachinformation. Mylan. Stand November 2019
(7) Waller CF et al. A pharmacokinetics and pharmacodynamics equivalence trial of the proposed pegfilgrastim biosimilar, MYL-1401H, versus reference pegfilgrastim. J Cancer Res Clin Oncol 2018; 144:1087–1095
(8) Waller CF et al. Randomized phase 3 efficacy and safety trial of proposed pegfilgrastim biosimilar MYL-1401H in the prophylactic treatment of chemotherapy-induced neutropenia. Ann Hematol 2019; 98:1217–1224.


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