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Medizin
12. Juni 2016

Myelofibrose: Ruxolitinib auch nach fünf Jahren noch wirksam und sicher

EHA 2016
Der JAK-Inhibitor Ruxolitinib hat in den beiden großen Phase-III-Studien COMFORT I und II bei Patienten mit primärer Myelofibrose zu einer raschen Verbesserung von Splenomegalie und Symptomatik geführt und das Überleben der Patienten gegenüber den besten verfügbaren konventionellen Therapien verlängert. Beim 21. Kongress der European Hematology Association (EHA) in Kopenhagen wurden die 5-Jahres-Ergebnisse der COMFORT-I-Studie vorgestellt.
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In dieser Studie waren 309 Patienten mit Myelofibrose der Risikoklassen Intermediär-2 und Hochrisiko auf Ruxolitinib oder Placebo randomisiert worden. Nach der ersten Interimsanalyse (nachdem alle Patienten 24 und die Hälfte 36 Wochen der Behandlung hinter sich hatten) bzw. zu jedem Zeitpunkt bei einer Verschlechterung der Spenomegalie war für Patienten des Placeboarms ein Crossover zu Ruxolitinib möglich. Primärer Endpunkt war der Anteil an Patienten gewesen, die nach 24 Wochen eine mindestens 35%ige Reduktion des Milzvolumens erreicht hatten. In diesem Punkt hatte Ruxolitinib seine Überlegenheit gegenüber Placebo überzeugend zeigen können; zusammen mit den Ergebnissen der COMFORT-II-Studie, wo der Inhibitor gegen die beste verfügbare Therapie getestet worden war, führte das zur Zulassung. Die 5-Jahres-Ergebnisse, die Srdan Verstovsek, Houston, in Kopenhagen vorstellte, bestätigten, was bereits in der 3-Jahres-Analyse erkennbar gewesen war, dass nämlich der Vorteil durch Ruxolitinib über die Zeit anhält: Die mediane Dauer der mindestens 35%igen Milzgrößenreduktion liegt bei 168 Wochen; die Verkleinerung wurde ebenso von den Patienten erreicht, die vom Placeboarm zu Ruxolitinib gewechselt waren. Trotzdem zwei Drittel der Patienten im Placeboarm von dieser Möglichkeit Gebrauch gemacht hatten, findet sich auch nach fünf Jahren noch ein signifikanter Unterschied in den Überlebenskurven zwischen den beiden Gruppen: Mit einer Hazard Ratio von 0,69 konnte Ruxolitinib, von Anfang an gegeben, das Mortalitätsrisiko um 31% reduzieren (p=0,025). 

Es traten auch in der Langzeit-Nachbeobachtung keine neuen, unerwarteten Nebenwirkungen des JAK-Inhibitors auf. Ein Charakteristikum der Ruxolitinib-Behandlung ist ein Abfall der Thrombozytenzahlen auf im Mittel zwischen 150.000 und 200.000/ml, die aber über bisher fünf Jahre stabil blieben. Im Gegensatz dazu, so Verstovsek, war ein anfänglicher Abfall des Hämoglobins nur vorübergehend; die Werte liegen nach fünf Jahren wieder bei im Mittel zwischen 10 und 11 g/dl. Da aus der COMFORT-II-Studie ähnliche 5-Jahres-Ergebnisse bekannt geworden sind, kann Ruxolitinib damit als sichere Therapieoption für Patienten mit Myelofibrose betrachtet werden, deren Wirksamkeit und Verträglichkeit auch nach fünf Jahren noch anhalten.

jg

Quelle: EHA 2016


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