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Medizin
31. Mai 2013

Myelofibrose: Positive Topline-Ergebnisse der Phase-III-Zulassungsstudie JAKARTA zu JAK2-Hemmer

Sanofi gab bekannt, dass der primäre Endpunkt der JAKARTA Zulassungsstudie zur Untersuchung des selektiven JAK2-Hemmers SAR302503 bei Myelofibrose (MF) in beiden Dosisgruppen erreicht wurde. Primärer Endpunkt war der Anteil an Patienten, die eine Verringerung des Milzvolumens um mindestens 35% aufwiesen. Wie schon in vorhergehenden Studien waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse Anämie, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen. Die vollständigen Studienergebnisse werden in Kürze vorgestellt.

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Bei der Myelofibrose handelt es sich um eine seltene, stark beeinträchtigende und lebensbedrohliche Krankheit, bei der die normale Entwicklung und Funktion der Blutzellen verändert ist und es zu einer Fibrose (Faserbildung) und Vernarbung des Knochenmarks kommt.
 
"Patienten mit Myelofibrose im fortgeschrittenen Stadium sind schwer krank und benötigen eine Behandlung, die den Verlauf der Krankheit verbessert. Ich bin sehr zufrieden mit den Ergebnissen von JAKARTA und danke allen Patienten und Prüfärzten dieser Studie", sagte Dr. Debasish Roychowdhury, Senior Vice President und Leiter von Sanofi Oncology. "SAR302503 hat es in  weniger als drei Jahren von der Phase I bis zum erfolgreichen Abschluss der Phase-III- Zulassungsstudien geschafft. Inzwischen planen wir bereits Zulassungsanträge bei den zuständigen Arzneimittelbehörden, damit das Arzneimittel bedürftigen Patienten schon bald zur Verfügung steht."
 
SAR302503 ist ein neuartiger, selektiver JAK2-Hemmer, der sich derzeit noch in der Prüfphase befindet. Sanofi Oncology entwickelt SAR302503 für die Behandlung der drei wichtigsten Formen myeloproliferativer Neoplasien: primäre Myelofibrose, einschließlich der Therapie nach Vorbehandlung mit Ruxolitinib, Polycythaemia vera und essentielle Thrombozythämie.
 
In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie der Phase 3 wurden 289 Patienten in 24 Ländern mit primärer Myelofibrose, Myelofibrose nach Polycythaemia-vera (Post PV-ET) und Myelofibrose nach essentieller Thrombozythämie (Post PV-MF) (jeweils Intermediär-2 oder Hochrisiko) mit SAR302503 oder mit Placebo behandelt. Geeignete Patienten mit Thrombozytenzahlen ab 50.000/µl wurden zu einer 24-wöchigen Behandlung (jeweils sechs Zyklen) mit 400 mg SAR302503, 500 mg SAR302503 oder Placebo randomisiert. SAR302503 oder Placebo wurde einmal täglich peroral verabreicht.
 
Primärer Endpunkt der Studie war der Anteil an Patienten, die nach 24 Wochen Behandlung eine Verringerung des Milzvolumens um mindestens 35% aufwiesen. Als wichtigster sekundärer Endpunkt der Studie wurden krankheitsassoziierte Symptome bewertet. Hierfür wurde aus den sechs wichtigsten Symptomen, die anhand des Symptomtagebuchs MF-SAF (Myelofibrosis Symptom Assessment Form) gemessen wurden, ein Gesamtwert für die Symptomatik errechnet. Sanofi untersucht zudem die Wirksamkeit des Arzneimittels für die Verringerung der Fibrose im Knochenmark. Nach dem Abschluss der 24-wöchigen Behandlung bzw. bei einem Fortschreiten der Krankheit konnten die Patienten vom Placebo-Arm in den SAR302503-Arm wechseln.
 
Die Studie JAKARTA wurde im Rahmen der SPA-Regelung (Special Protocol Assessment) der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) durchgeführt. Dies bedeutet, dass das Studiendesign der Phase-3-Studie, einschließlich der klinischen Endpunkte, für den Zulassungsantrag in den USA ausreichend ist. Weitere Informationen über die Studie finden Sie im Internet unter: www.clinicaltrials.gov.

Quelle: Sanofi-Aventis


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