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Medizin

15. Dezember 2016 Myelodysplastische Syndrome: Asunercept zeigt klinische Wirksamkeit

Die finalen Daten aus einer klinischen Phase-I-Studie zur Analyse der Sicherheit und Wirksamkeit von Asunercept (APG101) bei MDS-Patienten mit einem niedrigeren (niedrig bis intermediär) Risikoprofil wurden auf der diesjährigen ASH-Tagung präsentiert. Asunercept ist ein Fusionsprotein, das aus der extrazellulären Domäne des humanen CD95-Rezeptors und der Fc-Domäne eines humanen IgG1-Antikörpers besteht. Asunercept bindet sowohl an den membranständigen CD95-Liganden auf Zellen als auch an den löslichen Liganden und verhindert somit die Wechselwirkung zwischen CD95-Rezeptor und seinem Liganden. Der CD95-Rezeptor wird bei der Mehrzahl von MDS-Patienten mit einem niedrigeren Risikoprofil auf Erythrozyten-Vorläuferzellen überexprimiert. Die Aktivierung des Rezeptors blockiert die Erythrozyten-Produktion im Knochenmark. Dessen Überexpression ist ein prädiktiver Faktor für die Resistenz gegen Erythropoese-stimulierende Mittel ("erythropoesis stimulating agents", ESAs).
Alle 20 in diese Phase-I-Studie eingeschlossenen Patienten litten unter einer Anämie, die zu einer hohen Transfusionsbelastung führte, wiesen einen Hämoglobingehalt von weniger als 10 g/dl auf und sprachen nicht mehr auf die Behandlung mit ESAs an. Die Patienten wurden über 12 Wochen einmal wöchentlich mit Asunercept behandelt. Bei acht der 20 Patienten (40%) führte die Behandlung zu einer deutlich verminderten Transfusionshäufigkeit über einen Zeitraum von sechs Monaten (Ende der Beobachtungsperiode). Asunercept war im Allgemeinen gut verträglich und zeigte keine schweren Nebenwirkungen (Grad 3 oder höher). Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen waren periphere Ödeme (bei sechs Patienten), Harnwegsinfektionen (bei vier Patienten) und oraler Herpes (bei drei Patienten).

"Im Knochenmark von MDS-Patienten ist die Aktivierung des CD95-Signalweges stark erhöht, was zu einer Anämie führt", erklärte Prof. W.K. Hofmann, Leiter der Abteilung für Onkologie & Hämatologie an der Universität Mannheim Heidelberg und Leiter der Studie. "Asunercept hemmt diesen Signalweg und fördert die Differenzierung von Erythrozyten-Vorläuferzellen sowohl im frühen als auch im späten Stadium, wodurch die ineffektive Erythropoese korrigiert wird."

"Obwohl die Studie lediglich als Sicherheits- und pharmakodynamische Phase-I-Studie konzipiert war, sind die Ergebnisse der Kurzzeit-Behandlung mit Asunercept bei MDS-Patienten mit niedrigem Risikoprofil sehr beeindruckend", sagte Dr. Harald Fricke, Chief Medical Officer von Apogenix. "Es gibt einen erheblichen medizinischen Bedarf für Patienten, die nicht auf die Behandlung mit ESAs ansprechen und wir werden daher die weitere Entwicklung von Asunercept für diese Indikation vorantreiben."

Basierend auf der Wirkung von Asunercept auf frühe und späte Erythrozyten-Vorläuferzellen und der beobachteten klinischen Aktivität bei MDS Patienten sind derzeit weitere klinische Phase-II-Studien in Vorbereitung, um Asunercept bei MDS-Patienten mit niedrigerem Risikoprofil und ESA-Resistenz zu testen.

Quelle: Apogenix


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