Sonntag, 29. November 2020
Navigation öffnen
Anzeige:
Myelofibrose
Myelofibrose
 
Medizin

15. Mai 2018 Multiples Myelom: Positive Empfehlung für Änderung der Fachinformation Carfilzomib

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Empfehlung für eine Änderung der Fachinformation Carfilzomib  (Kyprolis®) ausgesprochen, um die finalen Daten zum Gesamtüberleben (OS) aus der Phase-III-Studie ASPIRE aufzunehmen. Die ASPIRE-Studie hat gezeigt, dass die zusätzliche Gabe von Carfilzomib zu Lenalidomid und Dexamethason (KRd) gegenüber Lenalidomid und Dexamethason allein (Rd) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom das Sterberisiko um 21% senkte und das Gesamtüberleben um 7,9 Monate verlängerte (medianes OS 48,3 Monate unter KRd versus 40,4 Monate unter Rd, HR = 0,79; 95% KI:0,67-0,95; 1-seitiger p-Wert = 0,0045).
Anzeige:
Kyprolis
„Bereits zum zweiten Mal erhält Amgen eine positive CHMP-Empfehlung, um Daten zum Gesamtüberleben aus einer Phase-3-Studie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom in die Fachinformation von Kyprolis® aufzunehmen. Dies untermauert den großen Stellenwert dieser Substanz“, betonte Dr. Stefan Kropff, Medizinischer Direktor bei Amgen Deutschland.
 
Carfilzomib ist in der Europäischen Union in Kombination mit entweder Lenalidomid und Dexamethason (KRd) oder Dexamethason allein (Kd) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom indiziert, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben. Das Kd-Regime mit zweimal wöchentlicher Gabe von 56 mg/m2 und das KRd-Regime mit zweimal wöchentlicher Gabe von 27 mg/m2 Carfilzomib sind die ersten und einzigen therapeutischen Kombinationen, die ein konsistent verbessertes OS gegenüber derzeitigen Standardtherapien in 2 Phase-III-Studien bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (Kd versus Bortezomib und Dexamethason (Vd) und KRd versus Rd) zeigen konnten.
 
Seit der Zulassung in den USA im Jahr 2012 wurden schätzungsweise 80.000 Patienten weltweit mit Carfilzomib behandelt. Das klinische Carfilzomib-Programm fokussiert sich weiterhin darauf, Ärzten und Patienten Behandlungsoptionen für diese häufig rezidivierende und schwer zu behandelnde Krebserkrankung zur Verfügung zu stellen.

Quelle: Amgen


Anzeige:
Tecentriq
Tecentriq
 

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"Multiples Myelom: Positive Empfehlung für Änderung der Fachinformation Carfilzomib"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.


ESMO Virtual Congress 2020
  • Fortgeschrittenes Melanom nach Versagen einer PD-(L)1-Inhibition: Vielversprechende Antitumoraktivität mit Pembrolizumab + Lenvatinib
  • Pembrolizumab + Lenvatinib: Vielversprechende Ansprechraten bei vorbehandelten fortgeschrittenen Tumoren
  • HNSCC: Pembrolizumab als Monotherapie und als Partner einer Platin-basierten Chemotherapie erfolgreich in der Erstlinie
  • Ösophaguskarzinom: Relevante OS- und PFS-Verlängerung durch Pembrolizumab + Chemotherapie in der Erstlinie
  • 5-Jahres-Daten der KEYNOTE-024-Studie bestätigen deutliche Überlegenheit für Pembrolizumab mono vs. Chemotherapie beim NSCLC mit hoher PD-L1-Expression
  • Neuer Anti-ILT4-Antikörper zeigt in Kombination mit Pembrolizumab erste vielversprechende Ergebnisse bei fortgeschrittenen Tumoren
  • Adjuvante Therapie mit Pembrolizumab verlängert auch das fernmetastasenfreie Überleben bei komplett resezierten Hochrisiko-Melanomen im Stadium III
  • HIF-2α-Inhibitor MK-6482 beim Von-Hippel-Lindau-Syndrom: Vielversprechende Wirksamkeit auch bei Nicht-RCC-Läsionen
  • Neuer Checkpoint-Inhibitor: Vielversprechende erste Studiendaten für Anti-TIGIT-Antikörper Vibostolimab in Kombination mit Pembrolizumab