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Medizin
22. September 2016

Multiples Myelom: CHMP-Empfehlung für Ixazomib

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur hat ein positives Votum für die Zulassung von Ixazomib erteilt: Der orale Proteasom-Inhibitor soll in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Multiplem Myelom eingesetzt werden, die mindestens eine Vortherapie erhalten haben. Basierend auf Daten der TOURMALINE-MM1-Studie war Ixazomib im November 2015 bereits von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für diese Indikation zugelassen worden.
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"Das ist eine sehr gute Nachricht für Myelom-Patienten in Deutschland und Europa", erklärte Anita Waldmann, Vorsitzende der Leukämiehilfe Rhein-Main. "Mit Ixazomib wird Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom eine neue Therapieoption zur Verfügung stehen, die oral eingenommen werden kann. Die bisherigen Daten der Zulassungsstudie lassen uns hoffen, dass es eine signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens für unsere Myelom-Patienten gibt." Dr. Michael Böhler, Head of Takeda Oncology Germany, betont: "Trotz der großen Fortschritte im Kampf gegen hämatologische Krebserkrankungen besteht noch immer ein hoher medizinischer Bedarf. Wenn die Europäische Kommission der CHMP-Empfehlung folgt, ergeben sich für viele betroffene Patienten neue Behandlungsoptionen." Bei einer Zulassung von Ixazomib stünde erwachsenen Patienten mit einem Multiplen Myelom und mindestens einer Vortherapie zum ersten Mal ein oraler Proteasom-Hemmer zur Verfügung. "Das ist neu, denn bisherige Proteasom-Inhibitoren müssen als Injektion oder Infusion gegeben werden. Ixazomib hingegen wurde als Kapsel entwickelt, die auch zu Hause eingenommen werden kann", so Böhler.

Die zulassungsrelevante Studie TOURMALINE-MM1 hatte für den Wirkstoff Ixazomib eine positive Nutzen-Risiko-Relation gezeigt (1). Die vom CHMP in seiner ersten Einschätzung im Mai zunächst artikulierten Bedenken konnten im Überprüfungsverfahren adressiert werden. Die nun empfohlene Marktzulassung ist an die Auflage gebunden, dass Takeda nach der Zulassung aktualisierte Daten zur Sicherheit sowie weitere Analysen zur Wirksamkeit aus dem bereits laufenden Studienprogramm zur Verfügung stellt, um die langfristigen Effekte der Therapie zu belegen (2,3).

TOURMALINE-MM1-Studie

Das positive Votum für Ixazomib basiert auf der internationalen, randomisierten, doppelblinden Phase-3-Studie TOURMALINE-MM1. Die Ergebnisse hatte das New England Journal of Medicine vor kurzem veröffentlicht (1). 722 Erwachsene mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom erhielten entweder einmal wöchentlich Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (LenDex) oder Placebo in Kombination mit LenDex. Die additive Gabe der Testsubstanz zu einem LenDex-Regime führte bei den Patienten zu einer signifikanten Verlängerung des progressionsfreien Überlebens, bei nur wenigen zusätzlichen Nebenwirkungen und erhaltener Lebensqualität (1). In die TOURMALINE-MM1-Studie waren sowohl ältere Patienten als auch Patienten mit moderater Nierenfunktionsstörung, Leichtketten-Erkrankung und zytogenetischen Hochrisiko-Konstellationen eingeschlossen (1).

Insgesamt umfasst das TOURMALINE-Studienprogramm fünf Studien – vier fokussieren auf Patientenpopulationen des Multiplen Myeloms und eine auf Patienten mit systemischer Leichtketten-Amyloidose. In die TOURMALINE-Studie MM2 wurden Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom eingeschlossen, die für eine allogene Stammzelltransplantation (ASZT) nicht geeignet sind. Die TOURMALINE-Studien MM3 und MM4 untersuchen den oralen Proteasom-Hemmer als Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom nach einer ASZT bzw. bei Patienten, die für eine ASZT nicht geeignet sind. Insgesamt sollen über 3.000 Patienten in das Programm eingeschlossen werden.

Quelle: Takeda

Literatur:

(1) Moreau P, Masszi T, Grzasko N et al.
Oral Ixazomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma.
N Engl J Med 2016;374:1621-34. DOI: 10.1056/NEJMoa1516282.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27119237
(2) NINLARO® Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Summary of opinion, EMA/CHMP/603622/2016, 15. September 2016.
(3) NINLARO® Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Positive opinion on the marketing authorisation for Ninlaro (ixazomib) – Outcome of re-examination, EMA/615008/2016, 16. September 2016.


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