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Medizin

05. Februar 2020 mUC: Signifikant verbessertes OS unter Avelumab

Merck und Pfizer haben im Rahmen ihrer globalen Allianz bekannt gegeben, dass die Phase-III-Studie JAVELIN Bladder 100 ihren primären Endpunkt des Gesamtüberlebens (OS) zum planmäßigen Zeitpunkt der Zwischenauswertung erreicht hat. Die Studie zeigte bei zuvor unbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (UC), deren Erkrankung unter Induktionschemotherapie nicht fortgeschritten war und die randomisiert mit Avelumab (Bavencio®)* als Erstlinien-Erhaltungstherapie + bestmögliche Begleitbehandlung (BSC) behandelt wurden, ein signifikant längeres Überleben im Vergleich zu den Patienten, die nur BSC erhielten.
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Im Avelumab-Arm wurde bei allen randomisierten Patienten sowie bei Patienten mit PD-L1-positiven Tumoren eine statistisch signifikante Verbesserung des OS nachgewiesen. Das Sicherheitsprofil von Avelumab in dieser Studie deckte sich mit dem, das im klinischen Entwicklungsprogramm JAVELIN zu Avelumab als Monotherapie beobachtet wurde. Die Studienergebnisse werden zur Präsentation auf einem kommenden Medizinkongress eingereicht und der US-amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) sowie weiteren Gesundheitsbehörden mitgeteilt.

Signifikante Verbesserung des OS

„Avelumab ist die erste Immuntherapie, die in einer klinischen Studie als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens gezeigt hat“, sagte Dr. Chris Boshoff, Pfizer. „Die jüngsten positiven Daten aus dem klinischen Entwicklungsprogramm JAVELIN verbreitern die Evidenzlage zu Avelumab bei der Behandlung von Tumorerkrankungen des Urogenitaltrakts.“

5-Jahres-Überlebensrate nur 5% 

Das UC macht rund 90% aller Blasenkrebsfälle aus (1). Die 5-Jahres-Überlebensrate bei metastasiertem Blasenkrebs beträgt 5% (2). Für Patienten im fortgeschrittenen Krankheitsstadium besteht die Standard-Erstlinienbehandlung aus einer Kombinationschemotherapie. Trotz hoher initialer Ansprechraten kommt es nach Erstlinien-Chemotherapie nur gelegentlich zu einem dauerhaften Ansprechen und einer Vollremission. Bei den meisten Patienten tritt innerhalb von 9 Monaten nach Behandlungsbeginn eine Krankheitsprogression auf (3, 4).
„Unser einzigartiger Erhaltungstherapie-Ansatz mit Avelumab hat das Überleben bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom in dieser Studie signifikant verlängert“, sagte Luciano Rossetti, Merck. „Wir sind überzeugt davon, dass dieser Ansatz Bestandteil der gängigen klinischen Praxis werden könnte, da die Ergebnisse einen wesentlichen Fortschritt gegenüber der bestehenden Standardbehandlung darstellen.“

Zulassung

Im Jahr 2017 wurde Avelumab von der FDA im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom zugelassen, deren Tumorerkrankung unter oder nach platinhaltiger Chemotherapie fortgeschritten war bzw. deren Tumorerkrankung innerhalb von 12 Monaten nach neoadjuvanter oder adjuvanter Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten war. JAVELIN Bladder 100 ist die erforderliche konfirmatorische Studie für die Umwandlung in eine uneingeschränkte Zulassung.
 
*Avelumab befindet sich als Erstlinien-Erhaltungstherapie von fortgeschrittenem UC in der klinischen Prüfung.

Quelle: Merck / Pfizer

Literatur:

(1) Cancer.net. Bladder Cancer: Introduction. https://www.cancer.net/cancer-types/bladder-cancer/introduction. Letzter Zugriff im Februar 2020.
(2) SEER. Cancer Stat Facts: Bladder Cancer. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/urinb.html. Letzter Zugriff im Februar 2020.
Bukhari N, et al. Update on the Treatment of Metastatic Urothelial Carcinoma. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6011065/. Letzter Zugriff im Februar 2020.
(3) Von der Maase H, et al. Comparing Gemcitabine Plus Cisplatin, With Methotrexate, Vinblastine, Doxorubicin, Plus Cisplatin in patients With Bladder Cancer. Journal of Clinical Oncology. 2005; 23(21): 4602-4608.
(4) Bray F, et al. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal. 2018; 68(6): 394-424.  


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