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Medizin

08. April 2020 mNSCLC: US- und EU-Zulassungsanträge für Erstlinientherapie Nivolumab + Ipilimumab in Kombination mit 2 Zyklen Chemotherapie angenommen

Die amerikanische sowie die europäische Gesundheitsbehörde FDA und EMA haben die Zulassungsanträge für Nivolumab + Ipilimumab in Kombination mit 2 Zyklen Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) ohne EGFR- oder ALK-Mutation akzeptiert. Die FDA hat eine „Priority Review designation“ zugesagt. Die Anträge wurden angenommen aufgrund der Ergebnisse der Phase-III-Studie CheckMate -9LA. Im Oktober 2019 hatte Bristol Myers Squibb veröffentlicht, dass die Studie den primären Endpunkt Gesamtüberleben in einer präspezifizierten Interimsanalyse erreicht hat.
Die Studie CheckMate -9LA evaluiert unabhängig von der PD-L1-Expression und Histologie als Erstlinientherapie des mNSCLC Nivolumab (360 mg Q3W) + Ipilimumab (1 mg/kg Q6W) in Kombination mit Chemotherapie (2 Zyklen) vs. Chemotherapie allein (bis zu 4 Zyklen gefolgt optional von Pemetrexed-Erhaltungstherapie, wenn die Patienten dafür in Frage kommen).


 

Quelle: BMS


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