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Medizin
23. Juli 2021
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MM: OS-Vorteil unter Daratumumab + Lenalidomid + Dexamethason

Auf dem virtuellen Kongress der European Hematology Association (EHA) 2021 wurden die Ergebnisse zum Gesamtüberleben der Phase-III-Studie MAIA vorgestellt (1). Nach fast 5 Jahren Nachbeobachtungszeit konnte ein signifikanter Vorteil des Gesamtüberlebens für Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (D-Rd) im Vergleich zu Lenalidomid und Dexamethason (Rd) allein in der Erstlinientherapie von Patienten und Patientinnen mit Multiplem Myelom, die nicht für eine autologe Stammzelltherapie geeignet waren, beobachtet werden.
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D-Rd vs. Rd reduzierte Risiko zu versterben signifikant

Die präspezifizierte Interimsanalyse zum Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) ergab nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von fast 5 Jahren (56,2 Monate) eine Reduktion des Sterberisikos um 32% im D-Rd-Behandlungsarm gegenüber dem Rd-Arm ((HR) 0,68; 95%-KI 0,53-0,86; p=0,0013) (1). Das mediane OS war in beiden Armen noch nicht erreicht. Die geschätzte 5-Jahres-OS-Rate lag bei 66% für D-Rd vs. 53% für Rd (1).
 
 

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Risikoreduktion für Krankheitsprogress oder Versterben um 47%

Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) war nach 56,2 Monaten unter D-Rd noch nicht erreicht vs. 34,4 Monate unter Rd (1). Der im 4-Jahres-Update berichtete signifikante PFS-Vorteil (2) unter D-Rd bestätigte sich durch eine Risikoreduktion für Krankheitsprogress oder Versterben um 47% (HR 0,53; 95 %-KI 0,43-0,66; p<0,0001) im Vergleich zu Rd (1). Die Gesamtansprechrate (ORR) lag unter D-Rd bei 93% vs. 82% unter Rd (p<0,0001) (1). Mehr als die Hälfte (51%) der Betroffenen im D-Rd-Arm zeigte ein komplettes Ansprechen oder besser verglichen mit 30% im Rd-Arm (1). Die mediane Zeit bis zur nächsten Behandlung war unter D-Rd nicht erreicht vs. 42,4 Monate mit Rd [HR 0,47; 95 %-KI 0,37-0,59; p<0,0001] (1).
 
 

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©Sebastian Kaulitzki / Fotolia.de
„Eine Auswertung der Subgruppen deutet darauf hin, dass der OS-Vorteil über fast alle Subgruppen hinweg bestand. Dies schloss die große Gruppe der älteren, fragilen Patienten und Patientinnen und solchen mit zytogenetischem Risikoprofil ein – also Betroffene, die wir häufig im Behandlungsalltag sehen“, ordnete Dr. Jens Kisro, Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck, die Ergebnisse bei einem von Janssen durchgeführten virtuellen Pressebriefing zu den beim EHA 2021 präsentierten Daten ein.

Bekanntes Sicherheitsprofil

Über den gesamten Beobachtungszeitraum von im Median 56,2 Monaten wurden keine neuen Sicherheitssignale unter der Therapie mit D-Rd beobachtet. Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse vom Grad 3 oder 4 waren Neutropenie (D-Rd: 54%; Rd: 37%), Pneumonie (D-Rd: 19%; Rd: 11%), Anämie (D-Rd: 17%; Rd: 22%) und Lymphopenie (D-Rd: 16%; Rd: 11%) (1).
Nach Ansicht der Studienautoren untermauern die gezeigten Ergebnisse den Einsatz von D-Rd als einen Therapie-Standard bei nicht-transplantationsgeeigneten Patienten und Patientinnen mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom (1).

Quelle: Janssen

Literatur:

(1) Facon T et al. Overall Survival Results with daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone (D-Rd) versus lenalidomide and dexamethasone (Rd) in transplant-ineligible newly diagnose multiple myeloma: Phase 3 MAIA study. EHA 2021, Abstract LB1901 Oral presentation.
(2) Kumar SK et al. Updated Analysis of Daratumumab Plus Lenalidomide and Dexamethasone (D-Rd) versus Lenalidomide and Dexamethasone (Rd) in Patients with Transplant-ineligible Newly Diagnosed Multiple Myeloma (NDMM). ASH 2020, Poster 2276.


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