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Medizin

10. Juli 2017 Mit Brentuximab Vedotin signifikante Verbesserung des modifizierten PFS beim fortgeschrittenen Hodgkin-Lymphom

Die randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie ECHELON-1, die Brentuximab Vedotin (Adcetris®) als Teil einer Frontline-Kombinationschemotherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Hodgkin-Lymphom (HL) untersuchte, hat ihren primären Endpunkt erreicht. Es zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung des modifizierten progressionsfreien Überlebens (PFS) versus Kontrollarm.
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In ECHELON-1* erhielten die Patienten entweder Brentuximab Vedotin in Kombination mit AVD oder den anerkannten Therapiestandard ABVD. Die Kombination mit Brentuximab Vedotin zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des modifizierten PFS versus Kontrollarm, beurteilt durch ein unabhängiges Gutachterkomitee (Hazard Ratio=0,770; p=0,035). Die modifizierte 2-Jahres-PFS-Rate für Patienten im Brentuximab Vedotin-Arm betrug 82,1% gegenüber 77,2% im Kontrollarm.

Die Interimsanalyse des Gesamtüberlebens (OS), eines sekundären Endpunkts, zeigte einen Trend zum Vorteil der Kombination mit Brentuximab Vedotin (nicht signifikant). Das Nebenwirkungsprofil von Brentuximab Vedotin in Kombination mit AVD in ECHELON-1 war konsistent mit dem der Einzelkomponenten des Regimes. Die Inzidenz febriler Neutropenien und peripherer Neuropathien war erhöht. Bei einer Subgruppe von Patienten konnte das Auftreten von febrilen Neutropenien durch die prophylaktische Gabe von Wachstumsfaktoren reduziert werden, periphere Neutropahtien waren durch Dosismodifikationen beherrschbar. Im Kontrollarm war die Rate und Schwere pulmonarer Toxizitäten erhöht.

„Wir freuen uns über das positive Ergebnis von ECHELON-1,“ sagte Daniela van Eickels, Head of Medical Affairs Oncology. „Die Studiendaten sind ein wichtiger Schritt nach vorne bei der Entwicklung von Brentuximab Vedotin und könnten die Frontline-Therapie des fortgeschrittenen Hodgkin Lymphoms verändern. Denn ECHELON-1 ist die erste Studie in diesem Setting, die eine bessere Wirksamkeit eines Regimes ohne die Verwendung von Bleomycin zeigt.“

Aktuell ist Adcetris® nicht zur Frontline-Therapie des HL zugelassen. Auf Grundlage der Studienergebnisse wird jedoch ein Antrag auf Zulassung bei der Food and Drug Administration (FDA) und der European Medicines Agency (EMA) eingereicht.

*ECHELON-1 Studiendesign (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01712490)

Die randomisierte, offene Phase-3-Studie untersuchte Brentuximab Vedotin in Kombination mit AVD (Adriamycin, Vinblastin, Dacarbazin) versus ABVD (Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin, Dacarbazin) als Frontline-Therapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem HL. Der primäre Endpunkt war das modifizierte PFS, beurteilt durch ein unabhängiges Gutachterkomitee auf Basis der revidierten Responsekriterien für maligne Lymphome. Das modifizierte PFS wurde definiert als die Zeit bis zur Progression, zum Tod oder zum Verabreichen zusätzlicher Antitumor-Therapien für Patienten, die nach Einschätzung des unabhängigen Gutachterkomitees kein vollständiges Ansprechen nach Abschluss der Frontline-Chemotherapie zeigten. Dieser Endpunkt wurde gewählt, weil er ein klareres Bild der Wirksamkeit der Frontline-Chemotherapie ermöglicht und die Confounder-Wirkung einer Salvage- und Konsolidierungs-Chemotherapie und Strahlentherapie eliminiert.

Sekundäre Endpunkte waren Gesamtüberleben, komplette Remission und Verträglichkeit. Die multizentrische Studie wurde in Nordamerika, Europa, Südamerika, Australien, Asien und Afrika durchgeführt. Es wurden 1.334 Patienten eingeschlossen, die eine histologisch gesicherte Diagnose eines HL im Stadium III oder IV hatten und zuvor nicht mit systemischer Chemo- oder Strahlentherapie behandelt worden waren.

Quelle: Takeda


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