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Medizin

19. Juli 2017
Seite 1/2
Midostaurin + Standardchemotherapie verbessert OS bei AML-Patienten mit FLT3-Mutation

Die erste vollständige Analyse der Midostaurin Phase-III-Studie RATIFY* wurde nun im New England Journal of Medicine veröffentlicht (1). Präliminäre Ergebnisse waren bereits auf der ASH-Jahrestagung 2015 präsentiert worden (2). Die Publikation beinhaltet neben den finalen Daten zum Gesamtüberleben unter anderem detaillierte Daten zum erkrankungsfreien Überleben, Auswertungen zu Patienten mit Akuter Myeloischen Leukämie (AML) vor Transplantation sowie ergänzende Sicherheitsinformationen.
In die RATIFY-Studie wurden neu diagnostizierte AML-Patienten im Alter von 18-59 Jahren mit ITD (Interne Tandem Duplikation)- bzw. TDK-Mutation (Basenaustauschmutationen in der Tyrosinkinasedomäne) im FLT3-Gen eingeschlossen. Patienten mit dieser ITD-Mutation weisen in der Regel eine schlechtere Prognose auf als Patienten, die keine FLT3-Mutation tragen (1). Die Studienteilnehmer erhielten entweder Midostaurin in Kombination mit der Standardchemotherapie (nachfolgend bezeichnet als "Midostaurin", n=360) oder Standardchemotherapie plus Placebo (nachfolgend bezeichnet als "Standardchemotherapie", n=357). Die Standardchemotherapie umfasste eine Induktionstherapie mit Daunorubicin (Dosis: 60 mg/m2/d, i.v.-Gabe am Tag 1,2,3) und Cytarabin (Dosis: 200 mg/m2/d, kontinuierliche i.v.-Infusion von Tag 1 bis 7). Midostaurin bzw. Placebo wurden in einer Dosierung von 50 mg BID** von Tag 8 bis 21 verabreicht. Fanden sich am Tag 21 mittels Knochenmark-Biopsie ermittelte Anzeichen einer klinisch signifikanten Resterkrankung, so wurde ein erneuter Behandlungszyklus gestartet. Patienten, die unter Induktionstherapie eine vollständige Remission erzielten, erhielten vier 28-Tage-Zyklen einer Konsolidierungstherapie aus Hochdosis-Cytarabin (Dosis: 3.000 mg/m2, über 3h alle 12h am Tag 1,3,5) zusammen mit oraler BID-Gabe von Midostaurin bzw. Placebo (Dosis: 50 mg) am Tag 8 bis 21. Hielten Patienten unter Konsolidierungstherapie ihre Remission aufrecht, so wurden sie darauf mit einer Erhaltungstherapie aus Midostaurin oder Placebo (50 mg, orale BID-Gabe) in zwölf 28-Tagen-Zyklen behandelt.

In der Studie zeigten dabei Patienten im Midostaurin-Arm eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens mit einer 22%igen Reduktion des Sterberisikos (1). So betrug das OS unter Midostaurin 74,7 Monate (95%-Konfidenzintervall(KI): 31,5-NEE), unter Standardchemotherapie 25,6 Monate (95%-KI: 18,6-42,9) (einseitiger Log-Rank-Test p=0,009, HR 0,78). Zum Beobachtungszeitpunkt vier Jahre lag das OS im Midostaurin-Arm bei 51,4% gegenüber 44,3% im Standardchemotherapie-Arm (1).
 
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