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Medizin
01. April 2021

mHSPC: Positive Bewertung des CHMP für Enzalutamid

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme abgegeben, in der eine Zulassungserweiterung für die einmal täglich oral einzunehmende Therapie mit Enzalutamid für Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) empfohlen wird. Männer, bei denen ein mHSPC diagnostiziert wird, haben in der Regel eine schlechte Prognose mit einer medianen Überlebenszeit von nur etwa 3 bis 4 Jahren, was den Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten unterstreicht (1).
 
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Nach der Zulassung von Enzalutamid (XTANDITM) durch die Europäische Kommission (EC) wird das Präparat die einzige orale Behandlungsoption sein, die in gleich 3 Indikationen des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms – nicht-metastasiertem und metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC) sowie dem mHSPC – zugelassen sein wird (2). Die Entscheidung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) basiert auf den Daten der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie ARCHES, in der Enzalutamid bei Männern mit mHSPC untersucht wurde (3).
 

Signifikante Senkung des Progressionsrisikos

Daten aus der ARCHES-Studie zeigen, dass Enzalutamid plus Androgendeprivationstherapie (ADT) das Risiko für eine radiologische Progression oder für den Tod bei Männern mit mHSPC im Vergleich zu Placebo plus ADT signifikant um 61% reduziert (n=1.150; HR=0,39; 95%-KI: 0,30-0,50; p<0,001) (3).
 

Keine neuen Sicherheitssignale

Die Analyse der ARCHES-Studie zeigt keine neuen Signale im Sicherheitsprofil von Enzalutamid im Vergleich zu früheren klinischen Studien beim CRPC (3). In der ARCHES-Studie traten unerwünschte Ereignisse (AEs) von Grad 3 oder höher (definiert als schwerwiegend/ behindernd oder lebensbedrohlich) bei Patienten, die Enzalutamid plus ADT erhielten, in ähnlichem Ausmaß auf wie bei Patienten, die Placebo plus ADT erhielten (24,3% vs. 25,6%) (3).
 
Die positive Stellungnahme des CHMP wird von der Europäischen Kommission geprüft. Diese ist für die Zulassung von Arzneimitteln in den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie in Island, Norwegen und Liechtenstein zuständig (4).

Quelle: Astellas

Literatur:

(1) Mottet N, et al. Updated Guidelines for Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer: Abiraterone Acetate Combined with Castration Is Another Standard. Eur Urol. 2018;3:316-321.
(2) European Medicines Authority. Summary of Product Characteristics: Xtandi 40 mg soft capsules. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xtandi-epar-product-information_en.pdf. Letzter Zugriff: März 2021.
(3) Armstrong A, et al. Phase 3 study of androgen deprivation therapy (ADT) with enzalutamide (ENZA) or placebo (PBO) in metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC): the ARCHES trial. J Clin Oncol. 2019;7:687.
(4) European Medicines Agency. Authorization of medicines. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/about-us/what-we-do/authorisation-medicines. Letzter Zugriff: März 2021.


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