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Medizin

19. März 2020 mHSPC: Indikationserweiterung für Apalutamid schließt Therapielücke

Die große Gruppe der Patienten mit metastasiertem hormonsensitiven Prostatakarzinom (mHSPC) kann seit Januar nun auch oral mit dem gut wirksamen und verträglichen Androgenrezeptor-Inhibitor Apalutamid in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) behandelt werden.
In das Krankheitsstadium mHSPC können Patienten mit neu diagnostiziertem, bereits metastasierten Prostatakarzinom fallen, aber auch Patienten, deren Tumor früh erkannt und ggf. auch therapiert wurde und dann metastasiert, aber noch keine Resistenz gegenüber einer vorangegangenen ADT entwickelt habe, somit noch  „hormonsenistiv“ sei, erläuterte Prof. Dr. Christian Gratzke, Freiburg. Für diese vergleichsweise sehr große Patientengruppe war der Therapiebedarf bislang ungedeckt. Die Zulassungserweiterung für Apalutamid + ADT schließt eine Therapielücke und könne angesichts ihrer guten Wirksamkeit und Verträglichkeit ohne vorherige Stratifizierung nach Vorbehandlung oder Risiko eingesetzt werden, erklärte Prof. Dr. Andreas Jan Schrader, Münster.

Zulassungserweiterung durch Phase-III-Studie TITAN

Basis für Zulassungserweiterung waren die Ergebnisse der prospektiven, doppelblinden Phase-III-Studie TITAN, in die ein breites Spektrum von Patienten mit mHSPC, ECOG PS 0-1 mit Fernmetastasen, ≥ 1 Läsion in der Skelettszintigraphie, mit oder ohne viszerale  oder Lymphknotenmetastasen eingeschlossen waren. Die Kombination hatte das Gesamtüberleben (OS, dual-primärer Endpunkt) signifikant gegenüber Plazeco + ADT verlängert, d.h. das Risiko zu versterben um 33% reduziert (Median in beiden Armen noch nicht erreicht (NR); HR=0,67; 95%-KI: 0,51-0,89; p=0,005)) (1). Nach einem medianen Follow-up von 22,7 Monaten lag die Zweijahres-Überlebensrate im Verum-Arm bei 82,4% vs. 73,4% im Placebo-Arm. Auch beim radiologisch progressionsfreien Überleben (rPFS, zweiter dual-primärer Studienendpunkt) war Apalutamid + ADT der Kontrolltherapie statistisch signifikant überlegen: Es reduzierte das Risiko für einen radiographischen Progress oder Tod um 52% (Median NR vs. 22,1 Monate; HR=0,48: 95%-KI 0,39-0,60; p<0,001). Signifikant besser schnitt Apalutramid + ADT auch bei bislang ausgewerteten sekundären Endpunkten ab. So z.B. bei der Zeit bis zum Beginn einer Chemotherapie (median NE vs. NE; HR=0,39; 95%-KI 0,27-0,56; p<0,001) und der Zeit bis zum PSA-Progress (Median NR vs. 12,9 Monate; HR=0,26; 95%-KI 0,21-0,32; p<0,0001) (1, 2).

Gut verträgliches Nebenwirkungsprofil

Angesicht seiner milden Nebenwirkungen sei Apalutamid + ADT beim mHSPC als orale, gut wirksame und gut verträgliche Therapie eine viel versprechende Alternative zu den bereits verfügbaren Therapien. Kommt es laut Schrader doch nicht nur darauf an, dass, sondern wie die Patienten länger überleben.

Ute Ayazpoor

Quelle: Fachpressekonferenz: „ERLEADA®: Neue, gut wirksame und gut verträgliche Therapieoption für ein breites Spektrum von mHSPC-Patienten“, 27.02.2020, Neuss; Veranstalter: Janssen

Literatur:

(1) Chi KN et al., N Engl J Med 2019, 381(1): 13-24.
(2) Chi KN et al., J CLin Oncol 2019, 37(15¬_suppl; abstr 5006 & oral abstract session). ASCO Annual Meeting 2019.


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