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Medizin

15. Dezember 2017 Metastasiertes Pankreaskarzinom: nab-Paclitaxel + Gemcitabin als Firstline-Therapie-Standard

Bei den diesjährigen Kongressen der European Society for Medical Oncology (ESMO) präsentierte Real-Life-Daten untermauern die Kombination nab-Paclitaxel (Abraxane®) + Gemcitabin als Firstline-Standard beim metastasierten Pankreaskarzinom (1,2).
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QoliXane (Quality of Life and Transitional Research on Pancreatic Cancer) ist eine nicht-interventionelle Registerstudie, in die Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom, die eine Firstline-Behandlung mit nab-Paclitaxel + Gemcitabin erhielten, an 95 deutschen Krebszentren rekrutiert wurden (1). 539 Patienten erfüllten die Kriterien für die Intention-to-Treat-Analyse (ITT). Im Median waren diese Patienten 70 Jahre alt. Zum Zeitpunkt der Analyse waren 56% der Patienten noch am Leben. Es wurden median 3 Zyklen verabreicht, 43% der Patienten benötigten eine Dosismodifikation. 39% der Patienten erhielten weitere Therapien, 25% der Patienten entwickelte eine Polyneuropathie über alle Grade. Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) unter nab-Paclitaxel + Gemcitabin betrug 6 Monate (95%-KI:5-6). Das mediane Gesamtüberleben (OS) lag bei 10 Monaten (95%-KI:8-10), die 1-Jahres-Überlebensrate bei 40%. Die Differenzierung des Überlebens nach dem Allgemeinzustand (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) zeigte für fitte Patienten (ECOG-Status 0/1, n=434) ein OS von 10 Monaten, für weniger fitte Patienten (ECOG-Status >1, n=74) von 5 Monaten (p<0,0001). Die OS-Ergebnisse pro ECOG-Status zeigt die Tabelle. Im nächsten Schritt soll QoliXane in ein permanentes, prospektives Register überführt werden. Auswertungen der Lebensqualität und der Bedeutung der Folgetherapien auf das OS sollen folgen (1).
 
Tab.: Medianes OS (ITT) nach ECOG-Status (p<0,0001) (modifiziert nach (1)).
  ECOG 0 (n=173) ECOG 1 (n=261) ECOG 2 (n=65) ECOG 3 (n=9)
Monate (Median) 12 (10, 13) 9 (8, 11) 5 (3, 8) 2 (0, -)


US-Datenbank-Auswertung mit vergleichbaren Wirksamkeitsdaten

Eine retrospektive Analyse evaluierte elektronische Krankenakten der US-amerikanischen Flatiron Health Datenbank von Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom, die vom 1. März bis 31. Oktober 2015 diagnostiziert wurden und bis zu 60 Tage danach eine Firstline-Behandlung mit nab-Paclitaxel + Gemcitabin erhielten. Daten von 251 wurden extrahiert, 113 dieser Patienten erhielten nachfolgend noch eine 5-Fluoruracil (5-FU) und / oder Capecitabin-basierte Behandlung (Second-line oder später). Im Median waren die Patienten 68 Jahre alt. Das mediane PFS unter nab-Paclitaxel + Gemcitabin betrug 5,5 Monate (95%-KI:4,96-5,88) und das mediane OS 9 Monate (95%-KI:7,76-10,16). Bei nachfolgender 5-FU oder Capecitabin-basierter Behandlung lag das OS bei 12,6 Monaten (95%-KI:10,98-15,65). Eine Differenzierung des Überlebens nach dem Allgemeinzustand wurde nicht durchgeführt.

Real-Life-Daten bestätigen Daten der Zulassungsstudie MPACT

Die aktuellen QoliXane-Daten von deutschen Zentren sowie die Auswertung der Flatiron Health Datenbank aus den Vereinigten Staaten unterstützen die Ergebnisse der Phase-III-Zulassungsstudie MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial) im Real-Life-Setting. In der MPACT-Studie lag das OS unter der Kombination nab-Paclitaxel + Gemcitabin bei 8,7 Monaten gegenüber der Gemcitabin-Monotherapie mit 6,6 Monaten (p<0,001). Die 1-Jahres-Überlebensrate unter der Kombination betrug 35% gegenüber 22% im Monotherapie-Arm. Dabei erreichten fitte Patienten (Karnofsky-Index, KPS 90-100) mit der Kombination ein OS von 9,7 Monaten versus 7,9 Monaten unter Gemcitabin (p=0,005), weniger fitte Patienten (KPS 70-80) ein OS von 7,6 Monaten versus 4,3 Monaten unter Gemcitabin (p<0,001) (3,4). Die zugelassene Standarddosis von 125 mg/m2 nab-Paclitaxel gefolgt von 1000 mg/m2 Gemcitabin scheint auch bei weniger fitten Patienten mit ECOG-Status 2 gut verträglich und wirksam zu sein, wie die Phase I/II der FRAGANCE-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Pankreaskarzinom inzwischen gezeigt hat (5).

Quelle: Celgene

Literatur:

(1) Al-Batran S-E et al., ESMO 2017; Poster 751P
(2) Flick E-D et al., ESMO Gastrointestinal Cancer 2017; Poster 216
(3) von Hoff DD et al., N Engl J Med 2013;369(18):1691–1703
(4) Goldstein D et al., J Natl Cancer Inst. 2015; 107(2) pii: dju413
(5) Hidalgo M et al. ESMO 2017; Poster 623PD


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