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Medizin

29. April 2020 Metastasiertes Pankreaskarzinom: Keine neuen Sicherheitshinweise in Phase-III-Studie zu Eryaspase

Es liegt ein Update zur klinischen Phase-III-Studie für fortgeschrittenes metastasiertes Pankreaskarzinom (TRYbeCA-1), in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Eryaspase in Kombination mit Chemotherapie als Zweitlinientherapie untersucht wird, vor: Es ergaben sich keine neuen Sicherheitshinweise.
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„Wir freuen uns, dass die TRYbeCA-1-Studie trotz der durch die globale COVID-19-Pandemie verursachten Herausforderungen weiterhin gut vorankommt“, sagte Gil Beyen, ERYTECH. „Die dritte unabhängige Sicherheitsüberprüfung hat erneut das günstige Sicherheitsprofil von Eryaspase bestätigt, und die Studie hat nun 75% der geplanten Zielrekrutierung übertroffen. Die Rekrutierung neuer Patienten geht ebenfalls weiter, jedoch langsamer als in den letzten Wochen“.

Das unabhängige Datenüberwachungskomitee (IDMC) hat die Sicherheitsdaten für die ersten 320 Patienten, die in die TRYbeCA-1-Studie aufgenommen und behandelt wurden, überprüft. In Übereinstimmung mit den beiden früheren Sicherheitsüberprüfungen wurden keine Sicherheitsprobleme festgestellt, und das IDMC empfahl, die Studie wie geplant fortzusetzen.

Bis heute sind mehr als 75% der etwa 500 Patienten, die in die Studie aufgenommen werden sollen, randomisiert worden. Es wurden verschiedene Maßnahmen ergriffen, um die Einhaltung des Studienplans zu erleichtern und die Integrität der Studiendaten zu wahren.

Über TRYbeCA-1

TRYbeCA-1 ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung von Eryaspase in der Zweitlinie bei metastasiertem Pankreaskarzinom. An der Studie sollen etwa 500 Patienten an etwa 100 klinischen Zentren in Europa und den Vereinigten Staaten teilnehmen. Die teilnahmeberechtigten Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip 1:1 Eryaspase in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie (Gemcitabin/Nab-Paclitaxel oder einem auf Irinotecan basierenden Schema) oder einer Chemotherapie allein. Der primäre Endpunkt von TRYbeCA-1 ist die Gesamtüberlebenszeit. Eine vorläufige Überlegenheitsanalyse wird durchgeführt, wenn etwa zwei Drittel der Ereignisse eingetreten sind.

Übers. SM

Quelle: Erytech


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