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Medizin

13. November 2020 Metastasiertes NSCLC: EK-Zulassung für Nivolumab + Ipilimumab + 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie

Die Europäische Kommission (EK) hat die Kombination aus Nivolumab (Opdivo®)/Ipilimumab (Yervoy®) und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen zugelassen, deren Tumoren keine sensitivierende Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) oder Anaplastische Lymphomkinase (ALK)-Translokation aufweisen. Die Kombination aus Nivolumab/Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie ist die erste Behandlungsoptionin der EU, die auf Basis einer dualen Immuntherapie für Patienten mit dieser Erkrankung zugelassen wurde.
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Die Entscheidung der EK beruht auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie CheckMate-9LA, die ihren primären Endpunkt, das überlegene Gesamtüberleben (OS), sowie die sekundären Endpunkte, das progressionsfreie Überleben (Progression-Free Survival, PFS) und die Gesamtansprechrate (ORR), für die Kombination aus Nivolumab/Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie verglichen mit einer alleinigen Chemotherapie, erreichte. Eine verbesserte Ansprechdauer (DoR) wurde ebenfalls festgestellt.

Sicherheitsprofil

Das Sicherheitsprofil der Kombination aus Nivolumab/Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie entsprach den bekannten Sicherheitsprofilen der Immun-und Chemotherapiekomponenten. „Bei einer komplexen Erkrankung wie dem metastasierten NSCLC ist es äußerst wichtig, dass für Patienten, die unterschiedliche Bedürfnisse und Anforderungen haben, verschiedene Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen“, sagte Prof. Dr. med. Martin Reck, Prüfarzt der Studie CheckMate-9LA, LungenClinic Grosshansdorf, Deutsches Zentrum für Lungenforschung. „In der Studie CheckMate-9LA führte die Kombination aus Nivolumab/Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierterChemotherapie zu klinisch bedeutsamen Vorteilen beim Gesamtüberleben. Diese Vorteile waren bei NSCLC-Patientenkonsistent, unabhängig von der Höhe der PD-L1-Expression oder der Tumorhistologie. Nach der erfolgtenZulassung können Ärzte in der EU eine neue Behandlungsoption anbieten, die zu einer frühzeitigen Krankheitskontrolle und einer Verbesserung des Überlebens beitragen kann.” „Die Zulassung der Kombinationaus Nivolumab/Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie durch die EK ist ein wichtiger Meilenstein für Patienten mit metastasiertem NSCLC, die trotz der jüngst erzielten Fortschritte mit einer schwierigen Prognose konfrontiert sind“, sagte Abderrahim Oukessou, M.D., Bristol Myers Squibb. „Dieses innovative Regime stützt sich auf die einzige zugelassene duale Immuntherapie. Die Kombination aus Nivolumab/Ipilimumab hat bereits beim Melanom und Nierenzellkarzinom einen lang anhaltenden Überlebensvorteil gezeigt. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit allen Beteiligten, diese einzigartige Kombination aus 2 potenziell synergistischen Immuntherapien und Chemotherapie den geeigneten Patienten mit Lungenkrebs in Europa zugänglich zu machen."

Zulassung

Diese Entscheidung ist nach früheren Zulassungen für das metastasierte Melanom und das fortgeschrittene Nierenzellkarzinom (Renal Cell Carcinoma, RCC) die dritte Indikation für ein auf Nivolumab/Ipilimumab basierendes Regime in der EU. Neben der EU ist die Kombination aus Nivolumab/Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie in 11 Ländern, darunter auch in den USA, für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem NSCLC zugelassen. „Der Zugang zu innovativen Medikamenten ist der Schlüssel zu besseren Therapieergebnissen für Menschen, die von Lungenkrebs betroffen sind“, sagte Anne-Marie Baird, President Lung Cancer Europe  (LuCE).  „Wir freuen uns über die Zulassung neuer Behandlungsoptionen, die mehr Menschen mit metastasiertem NSCLC helfen könnten.“

CheckMate-9LA: Wirksamkeits-und Sicherheitsergebnisse

Eine Interimsanalyse der CheckMate 9LA-Studie zeigte nach einer Mindestbeobachtungszeit von 8,1 Monaten für das OS:
  • Die Kombination aus Nivolumab/Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie reduzierte das Sterberisiko um 31% im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie (HR: 0,69; 96,71%-KI: 0,55-0,87; p=0,0006).
  • Unter der Kombination betrug das mediane PFS 6,8 Monate im Vergleich zu 5,0 Monaten unter alleiniger Chemotherapie (HR: 0,70; 97,48%-KI: 0,57-0,86; p=0,0001).
  • Die ORR war für die Kombination aus Nivolumab/Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie gegenüber der alleinigen Chemotherapie signifikant höher: 38% vs. 25% (p=0,0003). Eine spätere Auswertung mit einer Mindestnachbeobachtungszeit von bis zu 12,7 Monaten ergab anhaltende Verbesserungen beim OS verglichen mit alleiniger Chemotherapie (HR: 0,66; 95%-KI: 0,55-0,80). Die Mehrzahl spezifischer, beobachteter unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die die Kombination aus Nivolumab/Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie erhielten, war leicht bis mittelschwer ausgeprägt. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse vomSchweregrad 3 oder 4 traten bei 47% der Patienten auf. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Fatigue (36%), Übelkeit (26%), Hautausschlag (25%), Diarrhö (20%), Pruritus (18%), verminderter Appetit (16%), Hypothyreose (15%) und Erbrechen (13%).

Quelle: BMS


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