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Medizin
25. Juli 2013

Metastasiertes Nierenzellkarzinom: Studie zur Sequenzoptimierung von Everolimus und Sunitinib

Everolimus ist eine Standardtherapie für Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC) nach Progress mit Sunitinib. In der randomisierten Phase-II-Studie RECORD-3 wurde nun der Einsatz von Everolimus als Erstlinientherapie gefolgt von Sunitinib nach Progress verglichen mit der Standardbehandlung.

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471 Patienten erhielten als Erstlinientherapie Everolimus gefolgt von Sunitinib nach Tumorprogress oder vice versa Sunitinib gefolgt von Everolimus. Der primäre Endpunkt der Studie war die Nicht-Unterlegenheit von Everolimus gegenüber Sunitinib in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) nach Erstlinientherapie, definiert als Hazard Ratio ≤1,1. Sekundäre Endpunkte schlossen den Vergleich des PFS für beide Sequenzen, die objektive Ansprechrate (ORR), Gesamtüberleben (OS) und Sicherheit ein. Die Studie wurde unterstützt von Novartis Oncology.

238 Patienten erhielten als Erstlinientherapie Everolimus. 14% dieser Patienten brachen die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen ab und 7% verstarben. Von 135 Patienten, die progredient waren, wechselten 108 Patienten in die Zweitlinie zu Sunitinib. 9% dieser Patienten brach die Studie aufgrund von Nebenwirkungen ab und 4% verstarben. 50% der Patienten waren zur Zeit der Auswertung progredient. In dem zweiten Studienarm erhielten 233 Patienten Sunitinib als Erstlinientherapie, von denen 19% die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen und 4% verstarben. Von 122 Patienten, die einen Tumorprogress hatten, wechselten 99 Patienten in die Zweitlinie zu Everolimus. 14% dieser Patienten brachen die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen ab, keiner verstarb. 55% der Patienten waren bei Auswertung progredient.
Mit median 7,85 Monaten (Everolimus) versus 10,71 Monaten (Sunitinib) und einer Hazard Ratio von 1,43 wurde der primäre Studienendpunkt nicht erreicht. Dieser Vorteil für Sunitinib wurde sowohl für alle MSKCC-Risikogruppen gezeigt (gute Prognose: HR=1,20; schlechte Prognose: HR=1,73) als auch in Bezug auf die Histologie (klarzelliges mRCC: HR=1,39; nicht-klarzellig: HR=1,54).

In der Erstlinientherapie mit Everolimus zeigte ein Patient (0,4%) ein komplettes Ansprechen, 18 Patienten (7,6%) ein partielles Ansprechen und 57,6% eine Stabilisierung der Erkrankung. Unter Sunitinib hatten drei Patienten (1,3%) eine Komplettremission, 25,3% der Patienten eine partielle Remission und 51,9% eine Stabilisierung der Erkrankung.

Die Daten für die Therapiesequenzen sind vorsichtig zu interpretieren, da nur ungefähr die Hälfte der Patienten in beiden Armen in die Zweitlinie wechselte und zudem die Anzahl der Zweitlinienereignisse zur Zeit der Auswertung gering war. Das kombinierte PFS aus Erst- und Zweitlinientherapie betrug für die Sequenz Everolimus gefolgt von Sunitinib median 21,13 Monate und vice versa 25,79 Monate (HR=1,28; p=0,115). Das OS der Sequenz Everolimus gefolgt von Sunitinib betrug im Median 22,41 Monate versus 32,03 Monate unter Sunitinib gefolgt von Everolimus (HR=1,24). Das Nebenwirkungsprofil war, entsprechend der Inzidenz in vorherigen Studien, verschieden zwischen den beiden Studienarmen.

Fazit: In der Therapiesequenz beim metastasierten Nierenzellkarzinom bleibt Sunitinib in der Erstlinie gefolgt von Everolimus bei Tumorprogress eine Standardbehandlung.


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Quelle: Motzer RJ et al.: Record-3: Phase II randomized trial comparing sequential first-line everolimus (EVE) and second-line sunitinib (SUN) versus first-line SUN and second-line EVE in patients with metastatic renal cell carcinoma (mRCC). #4504


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