Melanom: Adjuvante Kombinationstherapie Dabrafenib + Trametinib erhält FDA-Status „Breakthrough Therapy Designation“
Unerwünschte Ereignisse (UEs) der COMBI-AD-Studie stimmten mit denen in anderen Studien zu Dabrafenib und Trametinib überein und es wurden keine neuen Sicherheitssignale beschrieben (2). Bei 97% der mit der Kombination behandelten Patienten kam es zu UEs; 41% hatten UEs vom Grad 3/4 und 26% hatten UEs, die zum Therapieabbruch führten (vs. 88% , 14% bzw. 3% unter Placebo) (2).
Laut FDA-Richtlinien handelt es sich bei als bahnbrechend eingestuften Therapien um Behandlungsmöglichkeiten, durch die eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche Erkrankung behandelt wird und die auf der Grundlage der vorläufigen klinischen Evidenz eine erhebliche Verbesserung gegenüber bestehenden Therapien bei mindestens einem klinisch signifikanten Endpunkt darstellen (3). Die Einstufung lässt außerdem darauf schließen, dass die Behörde die Entwicklung und Prüfung von Dabrafenib und Trametinib für die adjuvante Therapie von Patienten mit Melanom im Stadium III mit BRAV-V600-Mutation nach kompletter Resektion beschleunigen wird. Die Kombinationstherapie hat diesen Status ebenfalls bereits beim metastasierten Melanom, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) und anaplastischen Schilddrüsenkarzinom erhalten.
* COMBI-AD: A phase III randomized double blind study of dabrafenib (GSK2118436) in COMBInation with trametinib (GSK1120212) versus two placebos in the ADjuvant treatment of high-risk BRAF V600 mutation-positive melanoma after surgical resection
Quelle: Novartis
Literatur:
(1) Hauschild A, et al.: COMBI-AD: Adjuvant dabrafenib (D) plus trametinib (T) for resected stage III BRAF V600E/K–mutant melanoma. ESMO 2017, Madrid, Spanien: Abstract #LBA6.
(2) Long GV, et al.: Adjuvant dabrafenib plus trametinib for stage III BRAF V600E/K–mutant melanoma. NEJM 2017; DOI: 10.1056/NEJMoa1708539.
(3) U.S. Food & Drug Administration: Fact Sheet: Breakthrough Therapies. Online unter:https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/LawsEnforcedbyFDA/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDASIA/ucm329491.htm. Letzter Zugriff: 24.11.2017.
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