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Medizin
03. November 2015

mCRPC: Erste prospektive Studie zur prognostischen Bedeutung der Therapiesequenz gestartet

Für Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) stehen verschiedene Therapieoptionen zur Verfügung. Unklar ist bislang, welche Patienten von welcher Therapiesequenz am besten profitieren und bei guter Lebensqualität möglichst lange überleben. In der jetzt in Deutschland, Österreich und der Schweiz gestarteten SCOPE-Studie (1) werden erstmals prospektive Daten zu dieser Fragestellung erhoben. Wissenschaftliche Leiter der nicht-interventionellen Studie (NIS) in Deutschland sind Prof. Carsten Bokemeyer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf und Prof. Jürgen E. Gschwend, Urologische Klinik und Poliklinik der TU München. Die Studie ist offen zur Rekrutierung.

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Die Frage der optimalen Therapiesequenz für den einzelnen Patienten stellt sich speziell für Patienten nach Docetaxel-Versagen, da für diese Situation das Taxan Cabazitaxel entwickelt wurde, das in der Lage ist, eine Docetaxel-Resistenz zu überwinden. Patienten, die bereits unter Docetaxel-Therapie oder kurz danach (<3 Monate) progredient sind, sprechen in der Regel besonders gut auf Cabazitaxel an (2). Retrospektive Analysen (3-6) deuten zudem darauf hin, dass nach Docetaxel-Versagen die Weiterbehandlung mit Cabazitaxel möglicherweise Vorteile gegenüber dem Wechsel auf eine Androgenrezeptor-gerichtete Substanz (Abirateron, Enzalutamid) hat.

SCOPE: Erstmals prospektive Daten zur Therapiesequenz

In der jetzt gestarteten SCOPE-Studie (1) wird bei auf Docetaxel progredienten Patienten mit mCRPC die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) in Abhängigkeit von der Therapiesequenz analysiert (primäres Ziel). Der Fokus liegt auf den beiden häufigsten Sequenzen, die im klinischen Alltag nach Docetaxel-Versagen zur Diskussion stehen: Die kontinuierliche Taxan-Sequenz mit Docetaxel gefolgt von Cabazitaxel und erst danach Wechsel auf eine AR-gerichtete Substanz oder die intermittierende Taxan-Sequenz mit Docetaxel gefolgt von einer AR-gerichteten Substanz und erneute Chemotherapie mit Cabazitaxel in der dritten Linie. Eingeschlossen werden nur Patienten, bei denen im Therapieverlauf die Behandlung mit Cabazitaxel vorgesehen ist. Die Ergebnisse der Studie, die erstmals prospektive Daten zur optimalen Therapiesequenz liefern wird, werden wichtige Hinweise für den klinischen Alltag zeigen.

Klinische Hinweise für eine Chemotherapie-Indikation

Bislang muss die Therapieentscheidung – welche Substanz, wann und bei welchem Patienten – anhand klinischer Hinweise getroffen werden, erläuterte Prof. Martin Schostak, Universitätsklinikum Magdeburg auf dem Satellitensymposium der Firma Sanofi (7). Hinweise für den Einsatz einer Chemotherapie sind laut Schostak ein kurzes Ansprechen der Patienten auf die primäre Androgendeprivationstherapie (ADT; <16 Monate), ein hoher Gleason-Score (8-10), das Vorliegen viszeraler Metastasen sowie tumorbedingte Beschwerden. Patienten, die eine Chemotherapie benötigen und diese frühzeitig, bei gutem Allgemeinzustand erhalten, vertragen die Chemotherapie in der Regel gut, betonte Schostak.

Metastasenbiopsie prognostisch wichtig

Um eine Resistenz gegenüber AR-gerichteten Therapien rechtzeitig zu erkennen, ist eine frühzeitige und regelmäßige Bildgebung (etwa alle drei bis vier Monate) notwendig, betonte Schostak mit Verweis auf den europäischen Konsens (8). Zudem kann die Metastasenbiopsie in der CRPC-Phase prognostisch wichtig sein, so Schostak. Mit den intermediären atypischen Karzinomen (IAC) wurde eine neue pathologische Subklasse der CRPCs identifiziert. Diese Tumore besitzen keinen Androgenrezeptor (AR), weshalb die AR-gerichteten Substanzen nicht wirken können, wohl aber die Chemotherapie, so Schostak. Des Weiteren untermauern erste prospektive Daten (9, 10) die Hypothese, dass Patienten mit mutiertem Androgenrezeptor (AR-V7-Splice-Variante) nicht von einer AR-gerichteten Substanz, wohl aber von der Chemotherapie profitieren. Die AR-V7-Splice-Variante wird als potentieller Marker für eine Resistenz auf AR-gerichtete Therapien diskutiert.

QoLiTime: stabile Lebensqualität unter Cabazitaxel

Die aktuellen Daten der bislang größten prospektiven Lebensqualitätsanalyse, die im Rahmen der QoLiTime-Studie (11), einer deutschen NIS bei Patienten mit mCRPC, durchgeführt wurde, zeigt eine stabile Lebensqualität im Therapieverlauf unter Cabazitaxel. Patienten mit einem PSA-Abfall ≥50% hatten statistisch signifikant weniger tumorbedingte Schmerzen (p=0,01) sowie ein statistisch signifikant besseres körperliches Wohlbefinden (p=0,05). Unabhängig vom PSA-Ansprechen überlebten die Patienten median 16,8 Monate. Bei einer PSA-Senkung von ≥50% war das Gesamtüberleben mit 23,2 Monaten deutlich gesteigert (p=0,0487).

Quelle: Sanofi-Aventis

Literatur:

(1) Bokemeyer C et al., Trials in progress: The influence of the therapy sequence in patients with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) treated with Cabazitaxel – the international, prospective non-interventional trial SCOPE. Poster #263, DGHO-Jahrestagung 2015, Basel, 10.10.2015.
(2) de Bono JS et al., Lancet 2010, 376 (9747): 1147-54.
(3) Angelergues A et al., JCO ASCO 2013, 31 (suppl): #5063.
(4) Sonpavde G et al., ECCO 2013, #P412.
(5) Oudard S et al., JCO ASCO 2013 (suppl): #137.
(6) Maines F et al., Crit Rev Oncol Hematol 2015, doi: 10.1016/j.critrevonc.2015.07.013.
(7) Satelliten-Symposium, Sanofi-Aventis Deutschland, Einfluss molekularer Marker auf die Therapiewahl beim mCRC und mCRPC – Heute und in Zukunft, DGHO-Jahrestagung 2015, Basel, 11.10.2015.
(8) Fitzpatrick JM et al., EJC 2014, 50: 1617-27.
(9) Antonarakis E et al., NEJM 2014;371(11): 1028-38. doi: 10.1056/NEJMoa1315815
(10) Onstenk et al., Eur Urol 2015, doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.007
(11) Al-Batran S et al., Quality-of-life (QoL) of patients with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) treated with Cabazitaxel – results from the non-interventional study QoLiTime. Poster #262, DGHO-Jahrestagung 2015, Basel, 10.10.2015.


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