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Medizin

27. Januar 2015 mCRPC: Phase-II-Studie TERRAIN zeigte statistisch signifikante PFS-Verlängerung durch Enzalutamid im Vergleich zu Bicalutamid

Die Phase‑2-Studie TERRAIN hat Enzalutamid mit Bicalutamid bei 375 Männern mit metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom verglichen. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, indem sie für Enzalutamid im Vergleich zu Bicalutamid eine statistisch signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS) nachwies (Hazard Ratio = 0,44; 95%‑Konfidenzintervall, 0,34‑0,57; p < 0,0001). Das mediane PFS betrug in der Enzalutamid-Gruppe 15,7 Monate im Vergleich zu 5,8 Monaten in der Bicalutamid-Gruppe.

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Die mediane Behandlungszeit in der TERRAIN-Studie lag bei 11,7 Monaten in der Enzalutamid-Gruppe und bei 5,8 Monaten in der Bicalutamid-Gruppe. Über schwerwiegende Nebenwirkungen wurde bei 31,1% der mit Enzalutamid behandelten Patienten und bei 23,3% der mit Bicalutamid behandelten Patienten berichtet. Kardiale Nebenwirkungen Grad 3 oder höher wurden bei 5,5% der mit Enzalutamid behandelten Patienten und bei 2,1% der mit Bicalutamid behandelten Patienten angegeben. In der Enzalutamid-Gruppe wurden zwei Krampfanfälle und in der Bicalutamid-Gruppe ein Krampfanfall berichtet. Die während der Behandlung am häufigsten und bei den mit Enzalutamid behandelten Patienten häufiger als bei den mit Bicalutamid behandelten Patienten auftretenden Nebenwirkungen waren Fatigue, Hitzewallung, Hypertonie, Diarrhö, Gewichtsabnahme und Gliederschmerzen.

"Die Ergebnisse dieser Studie haben gezeigt, dass Enzalutamid bei der untersuchten Patientenpopulation zu einer länger dauernden Krankheitskontrolle führt als Bicalutamid", sagte Neal Shore, MD, leitender Co-Prüfarzt der TERRAIN-Studie und Medizinischer Direktor des Carolina Urologic Research Center. "Dieser robuste Datensatz ergänzt die eindrucksvolle und übereinstimmende Fülle von Daten zu Enzalutamid aus zahlreichen Studien mit Patienten in verschiedensten Stadien des Prostatakarzinoms." Weitere Daten aus der Phase‑2-Studie TERRAIN, einschließlich der sekundären Endpunkte und weiterer Sicherheitsdaten, werden demnächst vorgestellt.

Quelle: Astellas


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