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Medizin

16. März 2017 Mammakarzinom: FDA-Zulassung – Ribociclib für Erstlinientherapie in Kombination mit Aromatase-Inhibitor

Die US-amerikanische „Food and Drug Administration“ (FDA) hat den Wirkstoff Ribociclib in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor als endokrin-basierte Erstlinientherapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem, Hormonrezeptor-positivem/HER2C-negativem (HR+/HER2-) Brustkrebs zugelassen (1). Die FDA-Zulassung basiert auf den Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten, die Ribociclib in Kombination mit Letrozol im Vergleich zu einer Monotherapie mit Letrozol zeigte. Die Daten wurden im Rahmen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie MONALEESA-2 erhoben. In dieser Studie waren 668 postmenopausale Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem, HR+/HER2- Brustkrebs eingeschlossen, die zuvor keine systemische Therapie für ihren fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten hatten (1). Der Einsatz von Ribociclib in Kombination mit dem Aromatase-Inhibitor Letrozol reduzierte das Risiko für Progression oder Tod um 44% gegenüber einer Letrozol-Monotherapie: Die Interimsanalyse zeigte eine signifikante Verlängerung des medianen PFS durch die Kombinationstherapie (Hazard Ratio (HR) 0,556 (95-%-KI: 0,429–0,720); p<0,0001) (2).
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Die Verbesserung im PFS erstreckte sich dabei unabhängig von den Krankheitscharakteristika oder der Demographie der Patienten über alle Subgruppen. Bei über der Hälfte der Frauen mit messbarer Erkrankung konnte durch die Kombination eine Tumorschrumpfung von mindestens 30% erreicht werden (2). Die Gesamtansprechrate betrug bei diesen Patientinnen 53% vs. 37% (p=0,00028) (2).

Die nun verfügbare Folgeanalyse zeigt ein medianes progressionsfreies Überleben von 25,3 Monaten für Ribociclib in Kombination mit Letrozol gegenüber 16,0 Monaten unter der Letrozol-Monotherapie (3). Die Daten zum Gesamtüberleben (OS)D werden zu einem späteren Zeitpunkt verfügbar sein.

Die meisten unerwünschten Ereignisse in der MONALEESA-2-Studie waren mild oder moderat ausgeprägt. Sie wurden durch Routinekontrollen frühzeitig bemerkt und waren generell durch Therapieunterbrechungen und Dosisreduktionen handhabbar (2). Die Studienabbruchrate aufgrund von unerwünschten Ereignissen betrug unter Ribociclib plus Letrozol 7,5%, im Vergleich zu 2,1% unter der Letrozol-Monotherapie (2).

Ribociclib wird einmal täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme in einer Dosierung von 600 mg (als 3 x 200-mg-Tabletten) über einen Zeitraum von drei Wochen eingenommen, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause. Die FDA-Zulassung schließt dabei die parallele Einnahme in Kombination mit einem beliebigen Aromatase-Inhibitor für vier Wochen ein (1). Ribociclib wurde in Kombination mit Letrozol auch bei der European Medical Agency (EMA) eingereicht.

Quelle: Novartis

Literatur:

(1) Ribociclib Prescribing Information. East Hanover, New Jersey, USA: Novartis Pharmaceuticals Corporation; März 2017.
(2) Hortobagyi G, et al. First-line ribociclib plus letrozole for postmenopausal women with HR+, HER2-, advanced breast cancer: First results from the Phase III MONALEESA-2 study. ESMO 2016. Abstr. #LBA1_PR. Präsentation.
(3) Novartis Pharma. Data on File.


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