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Medizin

04. Juni 2017 Malignes Melanom: Langzeitdaten der KEYNOTE-006 Studie bestätigen anhaltenden Überlebensvorteil unter einer Erstlinien-Immuntherapie mit Pembrolizumab

Im Rahmen des 53. Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago/IL, USA, wurden aktualisierte Daten aus der Phase-III-Studie KEYNOTE-006 präsentiert, die für die Monotherapie mit dem Anti-PD-1(Programmed Death-1)-Rezeptor-Antikörper Pembrolizumab (KEYTRUDA®) nach einer medianen Follow-up-Zeit von knapp 3 Jahren einen anhaltenden Überlebensvorteil bei Ipilimumab-naiven Patienten mit fortgeschrittenem Melanom gegenüber einer Behandlung mit Ipilimumab belegen. Erstmals konnten auch die Daten der Patienten ausgewertet werden, die die 2-jährige Immuntherapie mit Pembrolizumab beendet hatten (1,2).
Die Immuntherapie mit Checkpoint-Inhibitoren wie Pembrolizumab steht derzeit im Fokus des Interesses klinischer Onkologen, auch und gerade in der Behandlung von Patienten mit malignem Melanom. Pembrolizumab ist als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierenden) Melanoms bei Erwachsenen zugelassen. Beim ASCO wurden Langzeitüberlebensdaten zum Einsatz von Pembrolizumab als Firstline-Monotherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem malignen Melanom vorgestellt, die jetzt mittlere Follow-up-Zeiten von knapp 34 Monaten umfassen. Die Ergebnisse der Phase-III-Studie KEYNOTE-006, die Dr. Christine Robert, Villejuif, Frankreich, in einer Oral Abstract Session präsentierte, belegen für die Gesamtpopulation der Patienten und für die Patienten, die zweijährige Therapie mit Pembrolizumab abgeschlossen haben, einen signifikanten Überlebensvorteil im Vergleich zu Ipilimumab.

834 Patienten mit einem malignen Melanom Stadium III oder IV, die maximal eine systemische Vorbehandlung erhalten hatten, erhielten randomisiert entweder Pembrolizumab 10 mg/kg Körpergewicht (KG) alle 2 (n = 279) bzw. 3 Wochen (n = 277) oder 4 Zyklen Ipilimumab 3 mg/kg KG alle 2 Wochen (n = 278) erhalten. Ko-primäre Endpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS).

Wie Robert berichtete, zeigten sich auch nach einer Beobachtungszeit von knapp 3 Jahren weiterhin signifikante und klinisch relevante Überlebensvorteile zugunsten der Therapie mit Pembrolizumab gegenüber einer Therapie mit Ipilimumab. Das mediane OS betrug 32,3 Monate unter Pembrolizumab gegenüber 15,9 Monaten unter Ipilimumab, das mediane PFS entsprechend 8,3 Monate gegenüber 3,3 Monaten. Zudem war die Behandlung mit Pemrolizumab laut Robert mit einem günstigeren Sicherheitsprofil assoziiert.

Besonders interessant waren die Ergebnisse für die Patienten, die die 2-jährige Therapie mit Pembrolizumab gemäß Studienprotokoll beendet hatten (104/556). Nach einer mittleren Follow-up-Zeit von knapp 10 Monaten nach Beendigung der Therapie waren 98% der Patienten noch am Leben und zeigten ein langanhaltendes Ansprechen. Im Mittel 9,7 Monate nach Therapie-Ende betrug die geschätzte PFS-Rate 91% (95% KI 80-96) bei allen 104 Patienten, 95% bei den Patienten mit komplettem Ansprechen (n=24), 91% bei den Patienten mit partieller Response (n=68) und 83% bei den Patienten, die eine Stabilisierung der Erkrankung zeigten (n=12).

Zusammenfassend zeigen die aktualisierten Langzeit-Überlebensdaten der KEYNOTE-006-Studie, dass auch nach Beendigung einer protokollmäßig durchgeführten Erstlinien-Monotherapie mit Pembrolizumab ein dauerhaftes Ansprechen bei Ipilimumab-naiven Patienten mit fortgeschrittenem Melanom zu beobachten ist. Das geschätzte Risiko für Progression oder Tod liegt rund 10 Monate nach Beendigung der Behandlung lediglich bei etwa 9%. „Die Daten unterstützen weiterhin den Einsatz von Pembrolizumab als Therapie-Standard für Patienten mit fortgeschrittenem Melanom“, resümierte Robert.

Red.

Quelle: ASCO 2017

Literatur:

(1) Robert C et al. Long-term outcomes in patients (pts) with ipilimumab(ipi)-naive advanced melanoma in the phase 3 KEYNOTE-006 study who completed pembrolizumab (pembro) treatment. J Clin Oncol 35, 2017 (suppl; abstr 9504)
(2) Robert C. Vortrag im Rahmen der Oral Abstract Session Melanoma/Skin Cancers, ASCO 2017, 04. Juni 2017


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