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Medizin

01. Juli 2019 mTNBC: CHMP empfiehlt Zulassungserweiterung für Atezolizumab

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt die Zulassung von Atezolizumab mit Chemotherapie (nab-Paclitaxel) in der First-Line-Therapie für eine weitere Indikation: Für das fortgeschrittene oder metastasierte triple-negative Mammakarzinom (mTNBC) mit einer PD-L1 Expression auf tumorinfiltrierenden Immunzellen (IC) auf > 1% der Tumorfläche. Grundlage für das positive Votum ist das Resultat der Zulassungsstudie IMpassion130 (1, 2). Die Hinzunahme von Atezolizumab zur Chemotherapie (nab-Paclitaxel) verlängerte das Gesamtüberleben bei mTNBC-Patienten mit positiver PD-L1 IC-Expression klinisch relevant um 7 Monate – das Mortalitätsrisiko reduzierte sich um 29% (1). Atezolizumab wäre damit die erste Krebsimmuntherapie für Patienten mit mTNBC. Die Entscheidung der Europäischen Kommission über die EU-Zulassung wird im dritten Quartal 2019 erwartet.
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Neuer Therapiestandard für das mTNBC in Aussicht

Aktuelle Daten der IMpassion130-Studie bestätigen eine klinisch relevante Verlängerung des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit positiver PD-L1 Expression auf tumorinfiltrierenden Immunzellen (IC) auf > 1% der Tumorfläche (1): Unter Atezolizumab (Tecentriq®) in Kombination mit Chemotherapie lebten Patienten mit PD-L1 IC-positiven Tumoren 7 Monate länger (OS: 25,0 vs. 18,0 Monate Placebo/Chemotherapie). Das entspricht einer Reduktion des Mortalitätsrisikos um 29% (HR: 0,71; 95%-KI: 0,54-0,93). Über die Hälfte der mit Atezolizumab behandelten PD-L1 IC-positiven Patienten waren nach 2 Jahren noch am Leben (51% vs. 37% im Vergleichsarm) (1).

Verlängerung des PFS

Hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens (PFS) zeigte sich in der Intention-to-Treat-Population ein signifikanter Vorteil (PFS: 7,16 vs. 5,49 Monate im Placebo-Arm; HR: 0,80; 95%-KI: 0,69-0,92; p=0,0025) (2). Bei Patienten mit positivem PD-L1 IC-Status reduzierte sich das Progressionsrisiko signifikant um 38% (PFS: 7,46 vs. 4,96 Monate im Placebo-Arm; HR: 0,62: 95 %-KI: 0,49-0,78; p < 0,0001) (2). Die First-Line-Kombination erwies sich als sicher und gut verträglich. Die beobachteten unerwünschten Ereignisse (Grad 3-4) waren konsistent mit den bereits bekannten Sicherheitsprofilen der Monopräparate (1,2). Die Studie IMpassion130 liefert damit die ersten positiven Phase-III-Daten zur Krebsimmuntherapie bei dieser aggressiven Tumorform.

Quelle: Roche

Literatur:

(1) Schmid P et al., ASCO 2019; J Clin Oncol 2019; 37: Abstract 1003.
(2) Schmid P et al., N Engl J Med 2018; 379: 2108-2121.


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