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Medizin

14. November 2017
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mRCC: Tivozanib hemmt vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor-Rezeptoren

Mit Tivozanib (Fotivda®) wurde im August 2017 ein Multi-Tyrosinkinase-Inhibitor für die Behandlung von Patienten mit einem fortgeschrittenen bzw. metastasierten Nierenzellkarzinom (mRCC) zugelassen, der die vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptoren (VEGFR) 1, 2 und 3 selektiv hemmt. Die Zulassung basiert auf den Daten der TiVO-1-Studie, in der sich Tivozanib im Vergleich mit Sorafenib hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit als überlegen erwies.
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Die Prognose der Patienten mit einer fortgeschrittenen bzw. metastasierten Erkrankung ist sehr schlecht, d.h. fünf Jahre nach der Diagnosestellung leben nur noch ca. 5% der Betroffenen (1). „Somit besteht durchaus Bedarf für neue Substanzen, die die Effektivität der Behandlung verbessern und zugleich aber auch besser verträglich sind“, erläuterte Prof. Dr. Michael Staehler, leitender Oberarzt an der urologischen Universitätsklinik und Leiter des interdisziplinären Tumorboard GU und CCC der Ludwig-Maximilian-Universität in München.
 
VEGFR-TKI sind der Standard

Bei der Progression bzw. Metastasierung des Nierenzellkarzinoms spielt die Angiogenese eine zentrale Rolle. Bei Patienten mit einem Nierenzellkarzinom besteht eine Überexpression des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF)-Proteins und eine daraus resultierende gesteigerte Angiogenese. Basierend auf den Ergebnissen entsprechender Studien werden deshalb zurzeit VEGF-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitoren (VEGFR-TKI) als Erstlinienbehandlungsoption bei einem mRCC empfohlen. Doch die bisher zur Verfügungen stehenden Substanzen blockieren nicht nur die VEGFR-Targets sondern auch eine Reihe anderer Tyrosinkinasen, was die Nebenwirkungsrate erhöht.
 
Höhere Selektivität

Tivozanib (Fotivda®) ist ein oral verfügbarer VEGFR-TKI, der nur einmal am Tag unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden muss. Im Unterschied zu anderen VEGFR-TKI wirkt die Substanz selektiv an den VEGF-Rezeptoren 1, 2 und 3. Zugelassen ist die Substanz für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit einem fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom sowie als Therapie für erwachsene Patienten, die noch nicht mit VEGFR- und/oder mTOR-Signalweginhibitoren behandelt wurden und bei denen es nach einer vorherigen Zytokin-Therapie zur Krankheitsprogression gekommen ist (2).
 
TiVO-1-Studie: Tivozanib vs. Sorafenib

Die Zulassung von Tivozanib basiert auf den Ergebnissen der TiVO-1-Phase III-Zulassungsstudie, in die 517 Patienten mit einem fortgeschrittenen bzw. metastasierten klarzelligen Nierenzellkarzinom, die entweder noch nicht vorbehandelt waren oder die unter einer Zytokin-Therapie eine Krankheitsprogression zeigten, aufgenommen wurden. Sie erhielten randomisiert entweder 1,5 mg Tivozanib Hydrochloridmonohydrat (entsprechend 1,34 mg Tivozanib) einmal täglich oral über 3 Wochen mit anschließender 1-wöchiger Pause oder 400 mg Sorafenib zweimal täglich oral kontinuierlich über 4 Wochen bis zu einer Progression der Erkrankung. Patienten, die unter Sorafenib eine Progression entwickelten, konnten im Rahmen einer Extensionsstudie auf Tivozanib umgestellt werden, (One-way crossover).
 
Primärer Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS), sekundäre Endpunkte das Gesamtüberleben (OS), die objektive Ansprechrate (ORR) und die Lebensqualität. Die Baseline-Charakteristika (Alter, Geschlecht, Dauer der Erkrankung, Lokalisation der Metastasen, ECOG-Status) waren in beiden Patientengruppen vergleichbar. In beiden Studienarmen hatten 70% der Patienten keine und 30% eine systemische Vorbehandlung im metastasierten Stadium erhalten.
 
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