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Medizin

26. März 2018 mCRPC: Patienten, die frühzeitig mit Radium-223 behandelt werden, haben größere Chance auf vollständige Therapie

Im Rahmen des diesjährigen Kongresses der EAU* in Kopenhagen sind aktuelle Ergebnisse der ersten geplanten Zwischenanalyse der nicht-interventionellen Studie PARABO (1) (PAin evaluation in RAdium-223 (Xofigo®) treated mCRPC patients with BOne metastases) vorgestellt worden. Diese Zwischenergebnisse geben erste Hinweise, dass Patienten, die unter Alltagsbedingungen frühzeitig im Krankheitsverlauf des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC) mit der zielgerichteten Alpha-Therapie Xofigo® behandelt werden, eine größere Chance haben, das vollständige Therapieschema zu erhalten (1). Das entspricht dabei einer Anzahl von 6 Injektionen, die Patienten auch in der Zulassungsstudie ALSYMPCA im Median erreichten (2).
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Die zielgerichtete Alpha-Therapie mit Radium-223 zählt neben der Antihormontherapie und der Chemotherapie zu den lebensverlängernden Behandlungsoptionen für Patienten mit mCRPC. Das Alphastrahlen emittierende Radionuklid ist derzeit einziger zugelassener Vertreter dieser Substanzklasse (3-5).

Radium-223 erhält die Lebensqualität

Radium-223-dichlorid ist zugelassen für die Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom und symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte Viszeralmetastasen (6) In der Zulassungsstudie ALSYMPCA verlängerte Radium-223 im Vergleich zu Placebo (jeweils plus bestmöglicher Therapiestandard) das mediane Gesamtüberleben um 3,6 Monate (primärer Studienendpunkt) und verzögerte das Auftreten von symptomatischen skelettbezogenen Ereignissen (2).

Ein Großteil der Patienten mit mCRPC und Knochenmetastasen leidet unter unerträglichen Schmerzen (80%), die oft mit Angst- und Stresszuständen verbunden sind (7). Unter den klinischen Studienbedingungen der ALSYMPCA führte die Therapie mit Radium-223 bei einem größeren Anteil der Patienten zu einer Verbesserung der Lebensqualität im Vergleich zu Placebo. (8) Darüber hinaus berichtete ein Teil der Patienten von einer Schmerzlinderung (Verbesserung bei schmerzbezogenen Fragen zur Lebensqualität des FACT-P Fragebogens: 34,9% Patienten der Radium-223 und 20,1% der Placebo-Gruppe) (8).

Die nicht-interventionelle PARABO-Studie untersucht nun unter Real-Life Bedingungen an einer breiten Patientenpopulation das Auftreten bzw. die Veränderung von Schmerzen und die Lebensqualität während der Behandlung mit Radium-223 in der Alltagsroutine der nuklearmedizinischen Praxis (1). Insgesamt war Radium-223 in dieser ersten geplanten Interimsanalyse von 188 Patienten mit einem guten Sicherheitsprofil assoziiert. Therapiebedingte unerwünschte Ereignisse wurden bei 93 Patienten (50%) beobachtet. Patienten mit 1 bis 4 Radium-223-Injektionen hatten eine tendenziell weiter fortgeschrittene Erkrankung zu Studienbeginn und schienen mehr schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu entwickeln (1).

Breite Einschlusskriterien spiegeln normale Patientenpopulation wider

Bei PARABO handelt es sich um eine prospektive, einarmige, nicht-interventionelle Studie, in die Patienten in Deutschland mit einem histologisch und zytologisch gesicherten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom und Knochenmetastasen ohne bekannte Viszeralmetastasen unter Bedingungen der klinischen Alltagsroutine eingeschlossen wurden. Die relativ weit gefassten Einschlusskriterien spiegeln eine normale Patientenpopulation beim mCRPC wider. Das Follow-up nach der letzten Radium-223-Injektion läuft über einen Zeitraum von 2 Jahren. Als unerwünschtes Ereignis (UE) wurden behandlungsbedingte Nebenwirkungen definiert, die bis 30 Tage nach der letzten Radium-223-Injektion auftraten. Die Veränderung/Reduktion der Schmerzen bei den in der Studie eingeschlossenen Patienten wurde mit Hilfe der BPI-SF (Brief Pain Inventory Short Form) erhoben. Insgesamt wurden zwischen März 2015 und Mai 2017 277 Patienten in die PARABO-Studie eingeschlossen. Die aktuelle Zwischenanalyse basiert auf den Daten von 188 Patienten, die mediane Therapiedauer nach der ersten Radium-223-Injektion lag bei 4,6 Monaten.

Früher Einsatz von Radium-223 erhöht die Chance auf alle 6 Injektionen

Die Mehrheit der Patienten (66,5%) erhielt 5 oder 6 Radium-223-Injektionen. Patienten, die nur 1 bis 4 Injektionen erhielten (33,5%), waren in ihrer Erkrankung bei Studienbeginn weiter fortgeschritten und wiesen im Vergleich zu den Patienten, die 5 bis 6 Injektionen Radium-223 erhielten, einen schlechteren ECOG-Performance-Status (ECOG ≥ 2: 32% vs. 19%), höhere PSA-(231 ng/mL vs. 41 ng/mL) und ALP-Werte (231 U/L vs. 106 U/L) auf und hatten häufiger Vortherapien mit Abirateron/Enzalutamid (46% vs. 26%) oder eine Chemotherapie (52% vs. 32%) erhalten. Zudem wiesen Patienten, die nur 1 bis 4 Injektionen Radium-223 erhielten, eine höhere Anzahl an Knochenmetastasen auf (≥20 ossäre Metastasen: 40% vs. 32%) und nahmen zu Studienbeginn häufiger Opioide ein als diejenigen, die 5 bis 6 Injektionen Radium-223 erhielten (62% vs. 38%). Patienten, die zu Beginn der Studie keine Opioide eingenommen und 1 bis 4 Injektionen Radium-223 erhalten hatten, berichteten häufiger über stärkere Schmerzen (BFI-SF 4-7: 91% vs. 69%) (1).

Patienten können von frühem Behandlungsbeginn profitieren

Die vorliegenden Daten der Interimsanalyse der nicht-interventionellen PARABO-Studie an einer breiten Patientenpopulation unter Alltagsbedingungen deuten an, dass Patienten, die früh im Erkrankungsverlauf des mCRPC mit Radium-223 behandelt werden, eine größere Chance haben, das vollständige Behandlungsschema von 6 Injektionen zu erhalten. Diese Hinweise unterstützen die Annahme, dass ein frühzeitiger Therapiebeginn mit Radium-223 für die Patienten mit einem längeren Gesamtüberleben assoziiert sein kann (9). In einer explorativen Analyse der ALSYMPCA-Studie und des internationalen Early Access Programms gab es Hinweise darauf, dass das Gesamtüberleben bei Patienten, die 5-6 Injektionen Radium-223 erhielten, länger war als bei Patienten mit nur 1-4 Injektionen Radium-223 (9).

*  33. Kongress der European Association of Urology (EAU) in Kopenhagen, 16.-20. März 2018.L.DE.COM.SM.03.2018.6289

Quelle: Bayer

Literatur:

(1) Palemedo et al. EAU 2018, Abstract PT091.
(2) Parker C et al. (2013) N Engl J Med 369:213-223.
(3) http://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/043-022OLl_S3_Prostatakarzinom_2016-12.pdf (letzter Zugriff: 05. März 2018).
(4) Baidoo KE et al. (2013) Clin Cancer Res 19:530-537.
(5) ESMO Pocket Guidelines Urogenital Cancer 2017.
(6) Fachinformation Xofigo®, Stand August 2017.
(7) Goh et al. (2007) Curr Oncol 14(1):9-12.
(8) Nilsson S et al. (2016) Ann Oncol 27(5):868-874.
(9) Saad et al. ASCO 2016, Abstract 5082.


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