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Medizin

04. August 2017 mCRC: FDA-Zulassung für Checkpoint-Inhibitor Nivolumab

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat die Zulassung für Nivolumab (Opdivo®) zur Therapie von vorbehandelten Patienten mit kolorektalem Karzinom (mCRC) und hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder Mismatch-Reparatur-Defizienz (dmmR) erteilt. Opdivo® wird interavenös verabreicht, und die Behandlung ist für Patienten ab 12 Jahren geeignet, die bereits Fluoropyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan erhalten haben.
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Die Zulassung erfolgte aufgrund von Daten der Phase-II-Studie CheckMate-142 mit Fokus auf Ansprechrate (ORR) und Dauer des Ansprechens. Dabei zeigte sich eine ORR von 28% (95%-KI: 17-42; 15/53) bei Patienten, die vorab mit Fluoropyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan behandelt worden waren. Die mediane Ansprechdauer wurde nicht erreicht (Bereich: 2,8-22,1 Monate länger).

(übers. v. siko)

Quelle: Bristol-Myers Squibb


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