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Medizin

09. November 2020 "Liegen meilenweit hinter dem Möglichen": Endpunkte spielen bei Entscheidungen in der Onkologie eine wichtige Rolle

"Patientenrelevante Endpunkte spielen insbesondere für Perspektiven bei Therapieentscheidungen eine wichtige Rolle", sagte der Präsident der Deutschen Krebsgesellschaft, Dr. Johannes Bruns, beim 6. Fachsymposium Onkologie. Wie aber könne man zu guten Informationen hierzu in der Onkologie kommen? Diese Frage müsse immer wiederholt werden und zwar so lange, bis es vernünftige Lösungen gebe.
Daten zum Nutzen von neuen Arzneimitteln würden bisher vor allem aus den Zulassungsunterlagen gewonnen werden, so Bruns. Das Wissen sei aber zu erweitern, um die Sicht auf unterschiedliche patientenrelevante Endpunkte und Behandlungsperspektiven so in Einklang zu bringen, dass der Patient letztlich auch einen Nutzen von der Behandlung habe – „keinen Zusatznutzen, sondern einen Nutzen."

Wie Prof. Dr. Karl Broich, Leiter des Institutes für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM berichtete, betreffen ca. 50% aller Zulassungsprojekte Krebserkrankungen. Goldstandard für die Zulassung seien randomisierte klinische Studien, der härteste Endpunkt sei das Gesamtüberleben. Sei das Gesamtüberleben nicht der ideale Endpunkt, würde auch das progressionsfreie Überleben als Endpunkt akzeptiert. Anhand von Real-world-Daten sei letzteres bisher aber noch schwer einzuschätzen. Die Digitalisierungsentwicklung und die mögliche Auswertung größerer Datenmengen werden sicher weitere Antworten geben, so Broich. "Das wird unsere regulatorische Welt dramatisch verändern, darauf bereiten wir uns vor."

Zulassungsbehörden bewegten sich hierbei bereits sehr stark. Es gebe auch weitere Aktivitäten wie die Datenspende zur besseren Früherkennung, den Einsatz Künstlicher Intelligenz gegen Brustkrebs und auch Datenprojekte, die von der Europäischen Kommission stark befördert würden. "Zukünftig wird schon in der Zulassung von Studien ein entsprechendes Therapiesetting berücksichtigt, um zu einem besseren Datenpool zu kommen", ist er überzeugt. Er sei übrigens mit Blick auf die europäische Datenschutzgrundverordnung neidisch, was bei Datennutzung möglich sei. Deutschland wäre hier manchmal "zu streng“: "Wenn Patienten Daten spenden wollen, sollte das auch genutzt werden."

Dr. Uwe Vosgerau, Referent des Unterausschusses Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), äußerte, dass in klassischen Studien auch weitere Endpunkte wie das Rezidiv-freie Überleben, das Metastasen-freie Überleben oder die Zeit bis zur ersten Folgetherapie zunehmende Bedeutung erlangten. Allerdings war laut Prof. Dr. Bernhard Wörmann, Wissenschaftlicher Leiter der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und medizinische Onkologie, der Parameter Lebensqualität bisher selten entscheidend gewesen für die Zuerkennung des Zusatznutzens.
Die Beschlüsse der Regulatoren lägen "meilenweit hinter dem, was möglich ist“, so die Erfahrung der Krebspatientin und Chefredakteurin des Brustkrebsmagazins Mamma Mia!, Eva Schumacher-Wulf. Entscheidungen gingen am realen Leben der Erkrankten vorbei. Erhebungsbögen zur Lebensqualität z.B. seien veraltet und zu allgemein auf alle Krebsarten und -stadien bezogen. Es müsse bessere Lösungen geben. Dr. Peter Kaskel, Market Access Oncology Team Lead Lung/Gastrointestinal Cancers, MSD Sharp & Dohme GmbH, nannte die Patientenperspektive eine Riesenmotivation für die pharmazeutische Industrie.

Cornelia Kolbeck

Quelle: Quelle: 6. Fachsymposium Onkologie „Neue Endpunkte, neue Datenqualitäten – was sind die aktuellen Herausforderungen in der Onkologie?“, 28. Oktober 2020, Livestream


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