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Medizin

06. März 2018
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Larotrectinib zeigte bei TRK-positiven Krebsarten anhaltende Anti-Tumor-Aktivität

Soeben wurde die Veröffentlichung neuer Daten für den in der Entwicklung befindlichen Wirkstoff Larotrectinib im NEJM bekanntgegeben. Dabei geht es um Studiendaten zur Behandlung von an Krebs erkrankten Kindern und Erwachsenen, bei deren Tumoren sich neurotrophe Tyrosin-Kinase-Rezeptor (NTRK)-Gene, die für die Tropomyosin-Rezeptor-Kinase (TRK)-Rezeptoren kodieren, mit anderen DNA-Abschnitten verbunden haben (Genfusionen). Diese genetische Veränderung kann bei vielen Krebserkrankungen vorkommen und bewirkt eine unkontrollierte TRK-Signalgebung mit nachfolgendem Tumorwachstum. Der Wirkstoff Larotrectinib wurde zielgerichtet entwickelt, um den für das Tumorwachstum verantwortlichen Signalweg gezielt zu blockieren. Die jetzt publizierten Ergebnisse beinhalten Daten aus 3 weiteren Monaten der Nachbeobachtung von Patienten im  Vergleich zu denen beim Kongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2017 präsentierten Ergebnissen.
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In einer Analyse von 55 Patienten aus der Phase-I-Studie bei Erwachsenen, der Phase-II-Studie NAVIGATE sowie der pädiatrischen Phase-I/II-Studie SCOUT zeigte Larotrectinib eine bestätigte Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) von 75% (95%KI: 61-85) nach zentraler Bewertung sowie eine durch Prüfärzte ermittelte ORR von 80% (95%KI: 67-90). Zum Zeitpunkt der Datenanalyse wurden 86% der Patienten, die auf Larotrectinib angesprochen haben, mit dem Wirkstoff weiterbehandelt oder konnten sich einer Operation mit Heilungsabsicht unterziehen. Die mediane Dauer des Ansprechens sowie die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung sind noch nicht erreicht worden. Larotrectinib wurde gut vertragen, wobei die aufgetretenen Nebenwirkungen überwiegend solche vom Grad 1 oder 2 waren.

"Die Publikation der Daten im NEJM zeigt das Potenzial, dass Larotrectinib möglicherweise für Patienten mit TRK-fusionsbedingten Krebserkrankungen haben kann", sagte David Hyman, M.D., der leitende Prüfarzt der NAVIGATE-Studie, Leiter des frühen Medikamentenentwicklungs-Programms am Memorial Sloan Kettering Cancer Center in New York, USA, und Hauptautor der NEJM-Publikation. "Die vorgestellten Daten rechtfertigen ein TRK-Screening für Patienten aller Altersstufen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren."

Bayer und Loxo Oncology entwickeln Larotrectinib gemeinsam für die Behandlung von an Krebs erkrankten Erwachsenen oder Kindern, die lokal fortgeschrittene oder metastasierte Tumore aufgrund von Fusionen der NTRK-Gene haben. Im Dezember 2017 hat Loxo Oncology mit der Einreichung der Zulassungsunterlagen für Larotrectinib in den USA begonnen (Rolling NDA). Bayer plant eine Einreichung in Europa im Jahr 2018.

"NTRK-Genfusionen, welche durch Gensequenzierung identifiziert werden können, kommen selten vor, treten aber bei verschiedenen Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen auf. Diese Daten zeigen das Potenzial von Larotrectinib, Patienten bei einer Vielzahl von verschiedenen NTRK-fusionsbedingten Krebsarten helfen zu können", sagte Scott Fields, M.D., Leiter der Onkologie-Entwicklung in der Pharmazeutischen Division von Bayer. "Wir freuen uns, mit den Gesundheitsbehörden und der wissenschaftlichen Fachwelt daran zu arbeiten, diese wichtige neue Behandlungsoption für Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen."
 
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